Fycompa: Einzelimport wird Dauerlösung

Berlin -

Eisai hält bei dem Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) an seinem Individualimport-Programm fest. Der für Apotheker aufwendige Einzelimport war nach einer negativen Nutzenbewertung ursprünglich nur für ein paar Monate geplant. Dann fiel das Präparat auch im zweiten Anlauf beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durch. Da der G-BA damit einen regulären Markteintritt versperre, will Eisai den Einzelimport jetzt offenbar zur Regel machen.

Fycompa ist seit Juli 2012 als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Der Wirkstoff greift selektiv AMPA-Rezeptoren an, welche bei der Auslösung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.

Im März 2013 ließ der G-BA das Präparat zum ersten Mal durchfallen, weil Eisai sich nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – Lamotrigin und Topiramat – gehalten habe. Eisai nahm Fycompa daraufhin im Juni vom Markt und richtete den Individualimport ein. Der sollte bis zur neuerlichen Entscheidung des G-BA – also nur vorübergehend – gelten.

Diese kam Anfang November, fiel allerdings wieder negativ aus: Der Zusatznutzen von Perampanel sei im Vergleich zu konventionellen Antiepileptika nicht belegt. Diese Entscheidung verteidigte Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA, kurz darauf. Eisai habe im Dossier ausschließlich Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt, so Hecken.

Laut Eisai ignoriere der Beschluss die Forderungen der Deutschen Epilepsievereinigung und Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie. Laut diesen gebe es nachweislich Patienten, die durch Fycompa deutlich weniger Anfälle erlitten oder sogar anfallsfrei geworden seien.

Jetzt will der Konzern aus der Zwischenlösung offenbar eine Dauerlösung machen: „Das Individualimport-Programm wird so lange wie nötig fortgesetzt“, so Eisai. Es stelle sicher, dass Perampanel auch weiterhin kostenfrei und ohne Unterbrechung zur Verfügung gestellt werde, „solange die Gespräche zwischen dem Gemeinsamen Bundessausschuss (G-BA) und Eisai andauern.“

Man hoffe, „dass der G-BA dazu beiträgt, die Voraussetzung für einen regulären Marktzugang zu schaffen. Die momentane Entscheidung basiere auf „rein methodologischen Gründen“, und orientiere sich nicht an der klinischen Realität, so Gary Hendler, Präsident von Eisai in Europa.

Bei dem Import-Programm gibt der Hersteller das Mittel kostenlos ab. Apotheken beziehen Fycompa als Importeur aus der Schweiz. Das Prozedere ist aufwendig: Bei jeder Bestellung muss ein Bestellformular ausgefüllt werden, die Abwicklung übernimmt die Firma Clinigen Global Access Programs für Eisai. Bei der ersten Bestellung muss zudem ein Kundenkontoformular ausgefüllt und an Clinigen geschickt, dem Spediteur eine Vollmacht erteilt und beim Informations- und Wissensmanagement Zoll in Dresden wegen zollrechtlicher Vorgaben eine sogenannte Eori-Nummer beantragt werden.

Die Einfuhrumsatzsteuer – zwischen 4,52 Euro und 29,44 Euro – muss der Apotheker auslegen. Mit der monatlichen Umsatzsteuervoranmeldung werden die Kosten erstattet. Bei der Krankenkasse wird das Antiepileptikum normal abgerechnet.

Inwiefern der Aufwand vergütet wird, hängt offenbar von der Kasse ab: Bei der AOK Rheinland/Hamburg vereinbart man mit den Apothekern einen Abrechnungspreis; bei der Barmer wird der direkte Bezug mit 8,51 Euro vergütet, „ohne den 3-prozentigen Aufschlag, da der Einkaufspreis Null ist“, so die Barmer.