Meldepflicht nur für Hämophilie-Arzneimittel

Klarstellung bei der Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a ApBetrO Alexandra Negt, 20.11.2020 14:59 Uhr

Berlin - Seit rund zwei Monaten werden Hämophilie-Präparate wieder in der Apotheke abgegeben. Zum 1. September ist eine entsprechende Änderung des „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) in Kraft getreten. Die bisherige Versorgung lief über spezialisierte Hämophilie-Zentren. Mit der Änderung der Abgabe sind auch neue Meldepflichten für die Apotheken in die Apothekenbetriebsordnung aufgenommen worden.

Gemäß § 17 Absatz 6a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Apotheken den „Erwerb und [… die] Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ dokumentieren und 30 Jahre aufbewahren. Neben der Regelung zur Dokumentation wurde im § 17 Absatz 6a ApBetrO zusätzlich eine neue Meldeverpflichtung ergänzt. Zusätzlich zur Doku muss die Apotheke nach der Abgabe eine Meldung in schriftlicher oder elektronischer Form an den verschreibenden Arzt vornehmen. Diese muss enthalten:

  • Arzneimittel- und Chargenbezeichnung sowie Menge
  • Abgabedatum
  • Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Der Arzt muss die von der Apotheke gemeldeten Daten an das Deutsche Hämophilie-Register (DHR) gemäß § 21 des Transfusionsgesetzes (TFG) weiterleiten. Das DHR sammelt seit 2008 die entsprechenden Daten und wird vom Paul-Ehrlich-Institut geführt.

Im Paragrafen ist festgehalten, dass diese Meldepflicht für folgende Arzneimittelgruppen besteht: Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und Arzneimitteln zur Behandlung der Hämophilie. Jedoch benötigt lediglich der Verordner von Hämophilie-Produkten die oben genannten Angaben. Bei der Abgabe oder Weiterverarbeitung bei anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Humanalbumin oder anderen Blutersatzinfusionen ist die Datenübermittlung überflüssig.

Da sie bisher jedoch gesetzlich festgehalten ist, folgten die Apotheker der ApBetrO und übermittelten die Daten. Nun erfolgt diesbezüglich eine Klarstellung: Die Datenübermittlung ist nur „bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ nötig.

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