AMK-Nachricht

Nepresol: Verwechslungsgefahr bleibt APOTHEKE ADHOC, 07.06.2019 16:03 Uhr

Berlin - Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert aufgrund von einzelnen Meldungen erneut über das Risiko der fehlerhaften Anwendung von Nepresol inject: Seit 2009 gibt es immer wieder Meldungen über die missverständliche Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen. Um dies zu verhindern, wird die Beschriftung erneut überarbeitet. Ab Oktober ist die neu gestaltete Ware auf dem deutschen Markt zu erwarten. Bis dahin bleibt das Verwechslungsrisiko bestehen.

Sechs Meldungen sind der AMK bisher bekannt. Es besteht die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte: In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation. Die blutdrucksenkende Wirkung blieb daher aus.

In einer Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Im Dezember 2010 änderte der Hersteller Teofarma die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle, um das Risiko einer Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren. Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren. Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen der Name des Fertigarzneimittels in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist.

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