Proliferative diabetische Retinopathie

Lucentis: Zulassung erweitert APOTHEKE ADHOC, 14.11.2019 13:32 Uhr

Berlin - Novartis hat für Lucentis (Ranibizumab) eine erneute Zulassungserweiterung erhalten: Der monoklonale Antikörper ist ab sofort in der EU zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie zugelassen. Er stellt damit die erste und derzeit einzige zugelassene pharmakologische Therapie für Erwachsene in dieser Indikation dar.

Die Entscheidung der EU-Kommission basiert auf der „Protocol S-Studie“, die vom unabhängigen US-Ärztenetzwerk DRCR durchgeführt wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie, mit der ein Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber der panretinalen Laserkoagulation dargestellt werden soll. Diese Lasertherapie ist die bisherige Standardbehandlung. Bei dem Eingriff wird die periphere Netzhaut jedoch dauerhaft zerstört, was wiederum mit Beeinträchtigungen einhergeht: Es kann zu Einschränkungen des peripheren Gesichtsfeldes und des Kontrastsehens kommen.

Nach zwei Jahren zeigte sich im primären Endpunkt der Studie, dass die Verbesserung der Sehschärfe unter 0,5 mg Lucentis der Laser-Behandlung durchschnittlich nicht unterlegen war. Die Sehschärfe konnte außerdem fünf Jahre später noch bei Patienten erhalten bleiben, unabhängig davon, ob zu Studienbeginn zusätzlich ein diabetisches Makulödem vorlag oder nicht.

Darüber hinaus konnte bei einem größeren Anteil der Patienten unter Ranibizumab im Vergleich zum Laser eine Verbesserung von ≥ 2 Stufen auf der DRSS-Skala (Diabetic Retinopathy Severity Score) ab Baseline nach einem beziehungsweise zwei Jahren gezeigt werden. Bei Patienten ohne ein diabetisches Makulödem konnte zudem die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem zu entwickeln, unter Ranibizumab im Vergleich zur Lasertherapie verringert werden.

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