Risikobewertungsverfahren

Metamizol nicht in drittem Trimenon und Stillzeit APOTHEKE ADHOC, 18.12.2018 09:01 Uhr

Berlin - Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.

Ziel des Risikobewertungsverfahrens der EMA ist eine Harmonisierung der geltenden Tageshöchstdosis und Kontraindikation Schwangerschaft und Stillzeit für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind. Derzeit machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben: Die Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g.

Die EMA empfiehlt nun für Patienten ab einem Alter von 15 Jahren eine maximale Einzeldosis von 1000 mg als orale Gabe. Pro Tag sollten nicht mehr als vier Einzelgaben erfolgen und die Tageshöchstdosis von 4000 mg nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte stets mit der geringsten Dosis begonnen und nur bei Bedarf erhöht werden. Im Falle einer Injektion beschränkt die EMA die tägliche Gesamtdosis auf 5000 mg. Patienten jünger als 15 Jahre sollten entsprechend ihrem Körpergewicht dosiert werden.

Metamizol ist seit 1922 unter dem Namen Novalgin auf dem Markt. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die älter als zehn Jahre sind, zugelassen. Dennoch sind Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit knapp. Die Experten konnten wenig Anhaltspunkte für Probleme in der frühen Schwangerschaft ausmachen. Einzelne Gaben in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft seien möglich, wenn keine anderen Analgetika angewendet werden können. In letzen drei Monaten der Schwangerschaft sollte Metamizol jedoch keine Anwendung finden. Die Experten haben Hinweise darauf, dass der Wirkstoff die Nieren und die Durchblutung des Fötus schädigen kann. Aus Sicherheitsgründen sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da höhere Wirkstoffmengen über die Muttermilch aufgenommen werden können. Die EMA hat eine entsprechende Änderung der Produktinformationen empfohlen.

  • 1
  • 2

Lesen Sie auch

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

„Dringende Empfehlung“

Krisenstab: Apotheken sollen Morphin für Covid-19-Patienten bevorraten»

Infektionsschutz

Mitarbeiter infiziert: Apotheke darf geöffnet bleiben»

Klage in der Not

DIY-Masken: Das Wort „Schutz“ muss weg»
Markt

Corona-Generalversammlung

Zur Rose sperrt Aktionäre aus»

Tennisturnier

Noventi Open 2020 abgesagt»

Lieferengpässe nehmen zu

Importeure beklagen steigende Preise»
Politik

Folgerezepte, Hilfsmittel und Überweisungen

Wegen Corona: Keine Versichertenkarte im neuen Quartal»

Dekontamination mit Hitze

Bundesregierung: Atemmasken künftig dreimal verwenden»

Positionspapier zur Corona-Pandemie

BAH schlägt Alarm: Sorge um Arzneimittelversorgung»
Internationales

Wegen NDMA-Verunreinigung

USA: Ranitidin muss komplett zurück»

Streit um Schutzmaßnahmen

Amazon und Corona: Verstoß gegen Menschenrechte?»

Drastische Corona-Maßnahme

Mundschutzpflicht: Apotheke schließt nach Shitstorm»
Pharmazie

Pirfenidon schädigt Leber

Esbriet: Medikamenteninduzierte Leberschäden möglich»

Fluorchinolone – keine Oralia mehr

Hexal ruft Ofloxacin Tabletten zurück»

Ausbreitung von Sars-CoV-2

Haustiere sind kein wesentlicher Risikofaktor»
Panorama

Coronakrise

WHO prüft nun Wirksamkeit von Mundschutz»

Randnotiz

Misslungener Radio-Gag: Apotheken-Maske für 200 Euro»

Initiative „Deutschland gegen Corona“

DocMorris & Co. für Kampagne #allefüralle»
Apothekenpraxis

Corona-Maßnahmen

Schichtbetrieb: Apotheker muss sich von Frau und Kindern trennen»

Sachsen

Apothekerverband will keine Corona-Tests»

Apothekerin näht fürs Team

Eigenproduktion: Atemmasken mit Apothekenlogo»
PTA Live

Corona-Folgen

Adexa: Corona-Zuschlag für Apotheken-Teams»

Fernunterricht

PTA unterrichtet via Chat»

USA

PTA stirbt an Corona-Infektion»
Erkältungs-Tipps

Wenn die Stimme versagt

Heiserkeit – Tipps für Vielsprecher»

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»

Flimmerhärchen und Sekret

Die Nase als Schutzschild»
Magen-Darm & Co.

Nicht nur Husten und Fieber

Covid-19: Durchfall als Symptom»

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»