Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

„Redundante Bürokratie und Mangel an Ressourcen“ Biontech-Chef kritisiert Zulassungsverfahren

Biontech-Chef kritisiert Zulassungsverfahren

Bei der Entwicklung neuer Medikamente kritisiert Biontech-Gründer Ugur Sahin zunehmend ineffiziente Verfahren und lange Bearbeitungszeiten. Mehr»

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Tadalafil/Sildenafil: Informationskampagne statt OTC-Switch

Tadalafil/Sildenafil: Informationskampagne statt OTC-Switch

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) hat für die PDE-5-Hemmer Tadalafil 10 mg und Sildenafil 25 mg mehrheitlich empfohlen, den Antrag... Mehr»

Auslieferungsstart bei Seqirus Grippeimpfstoffe 23/24 im Überblick

Grippeimpfstoffe 23/24 im Überblick

Die Grippesaison rückt näher, in den kommenden Wochen soll mit den Impfungen der Risikogruppen begonnen werden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bereits 6,5... Mehr»

Gerinnungsfaktoren Refixia auch für Kinder zugelassen

Refixia auch für Kinder zugelassen

Refixia (Nonacoq beta pegol) ist ab sofort auch zur Behandlung von Kindern zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung um das... Mehr»

Import aus Indien gestattet BfArM: Kinderantibiotika weiterhin knapp

BfArM: Kinderantibiotika weiterhin knapp

Die Versorgungslage bei Kinderantibiotika bleibt weiterhin kritisch. Bei einigen Wirkstoffen sei jedoch eine Verbesserung erkennbar, wie das Bundesinstitut für... Mehr»

ALBVVG BfArM-Liste der notwendigen Kinderarzneimittel ist da

BfArM-Liste der notwendigen Kinderarzneimittel ist da

Die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln ist ein Schwerpunkt des Lieferengpassgesetzes (ALBVVG). Gestern ist das Gesetz in Kraft getreten – der Stichtag für... Mehr»

Zulassungsempfehlung Apretude: PrEP als Depotspritze

Apretude: PrEP als Depotspritze

Cabotegravir ist bereits zur Behandlung einer HIV-1-Infektion zugelassen und wird in Kombination mit Rilpivirin verabreicht. Jetzt hat sich der Ausschuss für... Mehr»

Spinale Muskelatrophie Evrysdi von EMA für Säuglinge empfohlen

Evrysdi von EMA für Säuglinge empfohlen

Das Roche-Medikament Evrysdi soll laut dem EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auch für die Behandlung von Säuglingen unter zwei Monaten mit spinaler... Mehr»

Europäische Arzneimittelbehörde Grünes Licht für ersten RSV-Impfstoff für Babys

Grünes Licht für ersten RSV-Impfstoff für Babys

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für die Zulassung des ersten Impfstoffes gegeben, der Babys gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus... Mehr»

Rote-Hand-Brief L-Thyroxin Aristo mit neuer Zusammensetzung

L-Thyroxin Aristo mit neuer Zusammensetzung

L-Thyroxin ist auf der Substitutionsausschlussliste zu finden. Diese beinhaltet unter anderem Wirkstoffe, bei denen schon eine geringfügige Änderung der Dosis... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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