EMA öffnet ihre Akten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will künftig offener mit Anfragen von Bürgern zu Arzneimittelunterlagen umgehen. Mit ihrer neuen politischen Linie will die Behörde den Zugang zu Dokumenten erleichtern. Die EMA reagiert damit auf die zunehmenden Forderungen der Öffentlichkeit nach mehr Transparenz.

„Wir haben in der neuen Politik auch die Empfehlungen des Europäischen Ombudsmanns berücksichtigt“, sagte eine EMA-Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. P. Nikiforos Diamandouros hatte die Agentur im Laufe des Jahres zweimal aufgefordert, angefragte Daten herauszugeben. Die EMA hatte dies zuvor verweigert, weil die EU-Transparenzregeln ihrer Ansicht nach nicht für Berichte über Nebenwirkungen gelten. Im zweiten Fall sah sich die Agentur verpflichtet, kommerzielle Interessen der Pharmahersteller zu schützen.

Zukünftig soll es nun möglich sein, Nebenwirkungsmeldungen, Berichte über Zulassungsdossiers, Gutachten der Expertenkommitees sowie klinische Studienberichte anzufragen. Voraussetzung ist, dass die Entscheidung über die Zulassung abgeschlossen ist. Persönliche Daten und vertrauliche Informationen will die EMA unkenntlich machen.

Zunächst will die Agentur nur schriftliche Anfragen beantworten. Im Laufe der kommenden Jahre sollen aber alle nicht vertraulichen Unterlagen in die bereits existierende Dokumenten-Datenbank der EMA eingepflegt werden. Damit soll es Interessierten möglich sein, selbst nach den gewünschten Informationen zu suchen.