Biosimilars: Exklusivverträge verbieten

Berlin -

Auch Biosimilars sollen künftig in der Apotheke ausgetauscht werden, die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars spricht von einer historischen Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Denn nun drohten exklusive Rabattverträge, die schon im Bereich der Generika zu negativen Folgen geführt haben. Daher fordert die Industrie den Gesetzgeber zum Handeln auf.

Der heutige G-BA-Beschluss ermächtigt die Krankenkassen dazu, exklusive Rabattverträge mit Herstellern von Biosimilars abzuschließen. Bei diesen kommt nur das Unternehmen mit dem billigsten Preis zum Zuge. Dies hatte laut AG Pro Biosimilars bei Generika zu Abwanderung und Abhängigkeiten geführt. Daher fordere man ein Verbot dieser Verträge.

„Der heutige Beschluss führt auf den falschen Weg: Er riskiert die Versorgungssicherheit mit biopharmazeutischen Arzneimitteln in Deutschland“, so Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars. „Genau dieser Kostendruck sorgte bei Generika zur Abwanderung der Produktion und einer starken Abhängigkeit von China. “

Mit Blick auf die aktuellen geopolitischen Veränderungen kommt der Beschluss laut Röhrer zur Unzeit: „China will bei Biopharmazeutika Weltmarktführer werden – und wir schaffen neue Hürden für Biosimilar-Unternehmen in Deutschland und Europa? Das passt nicht zusammen. Die Politik muss jetzt aktiv werden und durch ein Gesetz das Schlimmste verhindern. Exklusive Ausschreibungen sind nicht mehr zeitgemäß und müssen verboten werden. Darüber müssen wir im Pharmadialog sprechen.“

Ab April sollen Apotheken auch Biosimilars austauschen. Der G-BA hat die Regeln dazu beschlossen und in einen neuen § 40c Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen. Beim Ersetzen eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt ist durch Apotheken Folgendes zu prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etcetera) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Als Informationsquelle können die Apotheken – neben der Apothekensoftware beziehungsweise den Preis- und Verzeichnisdiensten – die Anlage VIIa AM-RL nutzen. Sie bietet eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars.

Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig.

Allerdings kann die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausschließen (Aut-idem-Kreuz), dann entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke laut G-BA unter „Würdigung patientenindividueller Aspekte“ von einer Ersetzung absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Inkrafttreten im April 2026

Der Beschluss zur Ergänzung eines neuen § 40c in Abschnitt M der AM-RL wird nun dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zur Prüfung vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im April 2026 in Kraft.