ApoVWG: Pro Generika fordert Biosimilar-Klausel

Der GBA-Beschluss zur Substitution von Biosimilars muss nur noch im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, dann können die Kassen auch in diesem Bereich mit Ausschreibungen starten. „Daher braucht es jetzt eine schnelle gesetzgeberische Begleitung und Ausgestaltung dieser Rabattverträge, um die negativen Folgen des extremen reinen Preiswettbewerbs wie bei Generika zu vermeiden“, schreibt Pro Generika.

Diese Lösung solle zwar durchaus zu höheren Einsparungen zugunsten der Kassen führen, aber auch den Standort Europa und Deutschland stärken, diversifizierte Lieferketten berücksichtigen und die Versorgung mit Biosimilars absichern. Pro Generika setzt sich daher für eine gesetzliche Vorgabe von Open-House-Verträgen ein.

„Biosimilars befinden sich mit diesen Open-House-Verträgen bereits heute in einem sehr intensiven Wettbewerb, der mit Inkrafttreten der Substitution an Schärfe gewinnen und nochmals zu spürbaren Mehreinnahmen bei den Kassen führen wird“, heißt es in der Stellungnahme. Aufgrund des Substitutionsbeschlusses des G-BA könne sich kein Unternehmen mehr leisten, diesen Open House-Verträgen nicht beizutreten, weil seine Biosimilars dann unwirtschaftlich seien und nicht mehr abgegeben werden dürften.

„Dies hat zur Folge, dass die Kassen dann höhere Rabattsätze in den Open-House-Verträgen vorgeben können. Gleichzeitig hält nur die Variante des Open-House-Modells den Markt für alle Anbieter offen.“

Biosimilars kämen aufgrund ihrer Komplexität erfahrungsgemäß oft nicht direkt nach Patentablauf, sondern mit zeitlichem Abstand auf den Markt. „Gäbe es dann exklusive Ausschreibungen, wäre der Markt für diese Anbieter verschlossen, so dass sich für diese ein Markteintritt nicht mehr lohnt.“

Das Open-House-Modell habe darüber hinaus die Vorteile, dass es bereits rechtssicher von den Kassen angewendet werde und dort schon nach EU-Produktion differenziert und vor allem zu steigenden Einsparungen führe. „Es stellt eine Balance zwischen Effizienz (für die Kassen) und Resilienz (für die Versorgung) her.“

Gleichzeitig empfiehlt Pro Generika, eine verbindliche Evaluation zu den Auswirkungen der Biologika-Substitution auf die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln im deutschen Markt zwei Jahre nach Inkrafttreten der Regulierung verbindlich gesetzlich vorzuschreiben. „Diese Evaluation ist durch eine neutrale Instanz wie das BfArM/PEI durchzuführen und nicht durch die Kostenträger selbst.“