THC-Extrakt wird DAB-konform

Tilray stellt auf MCT um

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Berlin -

Bisher war der Cannabisextrakt THC25 auf der Basis von Traubenkernöl im Handel – dieser geht nun AV und wird vom neuen Extrakt auf MCT-Basis abgelöst. Die Verwendung der mittelkettigen Triglyceride entspricht der aktuell geltenden DAB-Monographie. Für die Apotheke soll sich hierdurch einiges vereinfachen, so Hersteller Tilray.  

Passend zur neuen DAB-Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“ stellt Tilray sein Trägeröl um. Der THC25-Exttrakt wird ab Juli mit MCT statt mit Traubenkernöl ausgeliefert. Die Anpassung stellt aus Sicht des Unternehmens eine deutliche Erleichterung für die Arbeit in der Rezeptur dar, denn Apotheken können nun handelsübliche und auf MCT geeichte Dosierpumpen und Tropfaufsätze verwenden. Auch bei nötigen Verdünnunngsschritten sei es für den Rezeptar nun einfacher – es kann auf das weit verbreitete Neutralöl zurückgegriffen werden. Eine weitere Neuerung: In Angleichung an die DAB-Monographie werde der THC- und CBD-Gehalt zusätzlich noch in Prozent (m/m) angegeben. Die alte PZN wurde zum 1. Juli „Außer Vertrieb“ gemeldet. Der bislang in Traubenkernöl raffinierte Extrakt kann jedoch weiterhin bis zum Verfallsdatum für die Rezepturherstellung verwendet werden.

Schnelltest weiterhin im Lieferumfang enthalten

Was gleich bleibt, ist der beiliegende THC-Schnelltest, den liefert Tilray weiterhin aus. Das Unternehmen informiert darüber, dass der Test weiterhin zuverlässig sei – unabhängig vom Trägermittel könne THC weiterhin sicher detektiert werden. Der Test liefert das Ergebnis innerhalb von fünf Minuten. Die bislang notwendige Durchführung einer zeitaufwendigen Dünnschichtchromatografie (DC) kann somit weiterhin entfallen.

Monographie ersetzt Grauzone

Die Monographie für Extrakte ist neu und gibt geregeltere Anweisungen zur Prüfung. Denn bisher galt für Apotheken: Extrakte wurden in Anlehnung an die DAC-Monographie „eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ geprüft. Diese beschreibt lediglich einen 5-prozentigen dronabinolhaltigen Extrakt. Streng genommen hat man nicht den vollen Umfang geprüft – Extrakte enthalten neben THC auch CBD. Mit der DAB-Monographie ist nun eine vollumfängliche Prüfgrundlage geschaffen worden.

Zulassung als Rezeptursubstanz

Bei den Tilray-Produkten handelt es sich um Cannabisextrakte und -blüten als Bulkarzneimittel – das heißt, sie werden als Rezeptursubstanz in der Apotheke weiterverarbeitet. In der Praxis beutetet dies, dass die Extrakte in der verordneten Menge in ein Abgabegefäß umgefüllt werden. Neben den beiden Hauptwirkstoffen THC und CBD sind alle weiteren Wirkstoffe der Cannabisblüte enthalten. Die Blüten werden, je nach Verordnung, zerkleinert und abgepackt.

Vorteile der Vollspektrum-Cannabisextrakte

Im Gegensatz zu den Blüten der Pflanze, die mittels eines Verdampfers inhaliert werden müssen, sind Vollspektrum-Cannabisextrakte für die orale Anwendung gedacht. Es handelt sich um Tropfen zum Einnehmen, die ein Rezepturarzneimittel darstellen. Im Vergleich zu inhalierten Cannabisblüten setzt die Wirkung bei oral eingenommenen Cannabisextrakten langsamer ein und hält länger an. Die Wirkung tritt meist nach ungefähr 60 bis 90 Minuten nach der Einnahme ein und hält bis zu zehn Stunden an. Die Wirkdauer hängt von unterschiedlichen Faktoren ab, beispielsweise von der Art und Menge der Nahrung im Magen zum Zeitpunkt der Einnahme.

Auch bei Blüten sind Änderungen geplant

Tilray will sein Sortiment an Cannabisblüten in den kommenden Monaten erweitern. Bisher bot Tilray zwei verschiedene Sorten Cannabis an: Eine ausgewogene Sorte mit gleichen Anteilen THC und CBD und eine Blüte mit hohem THC-Gehalt. Nun folgt als erste Neuerung Indica Strong – eine Blüte die einen THC-Gehalt von 22 Prozent aufweist. „Mit Sirius führen wir eine Indica-Cannabisblüte ein, welche dauerhaft in großen Mengen und der hohen Tilray-Qualität verfügbar sein wird,“ so Europachef Sascha Mielcarek. „Unsere eigene, EU-GMP zertifizierte Produktionsstätte in Portugal erlaubt es uns, den deutschen Markt dauerhaft und zuverlässig mit Cannabisblüten in gleichbleibend hoher Qualität und großen Mengen zu beliefern.“

 

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