Tasigna: Zulassungserweiterung in den USA

Berlin -

Änderung bei Tasigna (Nilotinib): Das Arzneimittel hat in den USA eine Zulassungserweiterung erhalten. Für Novartis ein weiterer Meilenstein für das Leukämie-Medikament.

Der schweizerische Pharmakonzern Novartis hat für das Leukämie-Medikament Tasigna (Nilotinib) in den USA eine Zulassungserweiterung erhalten. So darf Tasigna neu auch bei der Behandlung von Kindern eingesetzt werden, die unter einer bestimmten, chronischen und neu diagnostizierten Form von Leukämie leiden. Für Erwachsene ist die Anwendung von Tasigna bereits zugelassen und auch in Europa zeichnet sich eine Ausweitung der Patientengruppe ab.

Neu dürften Erst- und Zweitlinien-Pädiatriepatienten ab einem Jahr, also Kinder, die an der neu diagnostizierten Philadelphia chromosom-positiv chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) erkrankt sind mit Tasigna behandelt werden, teilte Novartis mit. Bereits für eine Behandlung zugelassen sei Tasigna für Patienten gewesen, die resistent oder intolerant auf frühere Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) reagiert hätten.

Die nun neu erteilte Zulassung sei die letzte in einer Reihe von Meilensteinen, die das Verständnis und die klinische Anwendung von Tasigna erweitern würden, hieß es weiter. Sie stütze sich auf zwei Studien mit Kindern. CML sei eine Blutzellenkrankheit, die bei Kindern mit neu diagnostizierter Leukämie einen Anteil von rund 3 Prozent ausmache.

Der Tyrosinkinasehemmer Nilotinib bindet selektiv an das Protein Bcr-Abl, das für die Überproduktion von Krebs verursachenden Leukozyten verantwortlich gemacht wird. Tasigna hatte 2007 die EU-Zulassung erhalten.