Sitagliptin mit Insulin kombinierbar

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat eine Erweiterung der Zulassungen für die Antidiabetika Januvia (Sitagliptin) und Janumet (Sitagliptin/Metformin) des Pharmakonzerns MSD Sharp & Dohme empfohlen: Künftig sollen die Präparate als Add-on-Therapie zu einer Insulinbehandlung bei Typ-II-Diabetikern eingesetzt werden können.

Sollte sich die Europäische Kommission der Empfehlung anschließen, wäre Sitagliptin laut Herstellerangaben der erste Dipeptidyl-Peptidase-4-(DDP-4)-Hemmer, der in der EU ergänzend zu Insulin eingesetzt werden darf. Zudem wäre es die zweite Zulassungserweiterung innerhalb kurzer Zeit: Erst Anfang September hatte Sitagliptin die Zulassung als First-line-Therapie bei Diabetes Typ II erhalten.

Sitagliptin ist zusätzlich als Add-on-Therapie zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Glitazonen zugelassen. Die fixe Kombination mit Metformin (Janumet) hatte im Juli vergangenen Jahres die Zulassung erhalten.

Die US-Arzneimittelagentur FDA hat Ärzte unterdessen auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sitagliptin und dem Auftreten von Pankreatitis hingewiesen. Zwischen Oktober 2006 und Februar 2009 sind der Behörde 88 Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen bei Sitagliptin-Patienten gemeldet worden.

Der US-Hersteller Merck, der Januvia und Janumet in den USA vertreibt, wies die Warnung zurück. Weder die Daten aus den Zulassungsstudien noch die Ergebnisse der Post-Marketing-Beobachtungen legten einen kausalen Zusammenhang nahe. Laut Hersteller sind Diabetes-Patienten generell anfälliger für Pankreatiden.