Rote Hand-Brief

Simponi: Aktualisierte Anleitung zur Anwendung

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Berlin -

Bei der Anwendung des Simponi SmartJect (vorgefüllter Injektor) kam es laut Berichten zu versehentlichen Nadelstichverletzungen sowie verbogenen oder verhakten Nadeln. Auch ein Versagen des Injektors beim Auslösen soll es laut Zulassungsinhaber Janssen Biologics gegeben haben. Mittels Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über eine aktualisierte Anleitung zur Anwendung.

Aufgrund der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektor wurde die Anleitung zur Anwendung folgendermaßen überarbeitet:

  • Die Kappe des vorgefüllten Injektors sollte nicht wieder aufgesetzt werden, wenn sie entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
  • Es sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch injiziert werden. Der Arm sollte
    nicht als Injektionsstelle genutzt werden.
  • Die Injektion sollte mit zwei Händen durchgeführt werden. Eine Hand hält den vorgefüllten Injektor, und die andere Hand drückt die blaue Drucktaste, um die Injektion auszulösen.
  • Es sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Achtung: Bevor die blaue Drucktaste gedrückt wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Alle Anwender:innen, einschließlich derjenigen, die bereits im Umgang mit dem vorgefüllten Injektor SmartJect geschult wurden, sollten in den vorschriftsmäßigen Gebrauch des Injektors entsprechend der überarbeiteten Anleitung zur Anwendung eingewiesen werden.

Zum Hintergrund

Simponi ist als Injektionslösung zur monatlichen subkutanen Anwendung erhältlich und gilt als entzündungshemmendes Arzneimittel. Eingesetzt wird das Präparat vorrangig bei aktiver rheumatoider Arthritis und aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis. In der Europäischen Union (EU) sind mehrere Darreichungsformen verfügbar: vorgefüllter Injektor SmartJect und Simponi Fertigspritze. Die Aktualisierung betrifft nur den vorgefüllten Injektor SmartJect.

 

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