Rückruf für Advagraf-Mängelcharge

Astellas ruft eine Charge (0M6006T) seines Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) in der Dosierung von 0,5 Milligramm wegen eines Qualitätsmängels zurück. Weil in vitro eine Freisetzungsrate über dem zulässigen Maximalwert festgestellt wurde, seien erhöhte Blutspiegelwerte möglich. Diese könnten zu einer Verminderung der Nierenfunktion, Störungen des Glukosestoffwechsels oder Tremor führen.

Allerdings geht der Hersteller nicht davon aus, dass die zwischen April und Juli 2010 ausgelieferten Packungen zu unerwünschten Ereignissen führen. Am wahrscheinlichsten seien erhöhte Blutspiegel bei Patienten mit einer dauerhaften Tagesgesamtdosis von 0,5 Milligramm. Auch bei Patienten, die mit Inhibitoren des Tacrolimus-Stoffwechsels wie Antimykotika und Proteasehemmern behandelt werden, könnten erhöhte Blutspiegel auftreten.