EMEA

Novartis zieht Zometa-Antrag zurück APOTHEKE ADHOC, 23.11.2007 12:53 Uhr

Berlin -

Novartis hat seinen Antrag auf eine erweiterte Zulassung für das Präparat Zometa bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA wieder zurückgezogen. Im Dezember 2006 hatte der Schweizer Arzneimittelhersteller einen Zusatzantrag eingereicht, um das Medikament mit dem Wirkstoff Zoledronsäure zur Prävention von Osteoporose bei mit Aromatasehemmern behandelten Brustkrebspatientinnen zuzulassen.

Die EMEA teilte mit, Novartis habe sich zu dem Schritt entschlossen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in seiner laufenden Prüfung erwogen hatte, auf Grund der Daten keine Empfehlung zu einer erweiterten Indikation auszusprechen. Zometa erhielt die EU-weite Zulassung im März 2001. Die Injektionslösung ist zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen sowie zur Behandlung tumorassoziierter Hyperkalzämie indiziert.

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