Neue Warnhinweise für Umckaloabo

Berlin -

Das Stufenplanverfahren für Pelargonium-haltige Arzneimittel geht in die nächste Runde: Das Bundesinstitut für Arzneimittel  und Medizinprodukte (BfArM) fordert, dass neue Warnhinweisen zu möglichen leberschädigenden Wirkung in die Produktinformationen aufgenommen werden. Patienten sollen jetzt auf die mögliche leberschädigende Nebenwirkung sensibilisiert werden. Auf eine mögliche Erhöhung der Leberenzym-Werte wird in den Fachinformationen bereits hingewiesen.

 

Das BfArM hatte im Oktober 2011 ein Stufenplanverfahren eingeleitet, nachdem vermehrt Meldungen über Leberschäden nach der Einnahme von Umckaloabo (Pelargonium sidoides-Wurzelextrakt) eingegangen waren. Ziel war es, die Kausalität der einzelnen Fälle zu prüfen.

Insgesamt 30 Fälle waren dem BfArM gemeldet worden. 26 Berichte kamen aus Deutschland, zwei aus der Schweiz, einer aus Italien und einer aus Singapur. In einem Hepatitis-Fall war eine Lebertransplantation notwendig.

In sieben der insgesamt elf gemeldeten Fällen von Hepatitiden war ein möglicher kausaler Zusammenhang ermittelt worden. Gelbsucht war bei sechs von acht Fällen in Verbindung mit der Einnahme des Pelargonium-Extraktes gebracht worden. Bei zwei von drei Patienten mit Leberschädigung konnte ebenfalls ein möglicher direkter Zusammenhang hergestellt werden.

Inwieweit die gleichzeitig Einnahme weiterer Arzneimittel eine Rolle spielt, ist derzeit unklar. In 19 der 30 gemeldeten Fälle hatten die Patienten noch weitere Arzneimittel eingenommen. Bei sechs Fällen wurden Biopsien der Leber durchgeführt. Allerdings zeigten diese kein eindeutiges Schema. Das BfArM fordert die Hersteller nun auf, das hepatotoxische Risiko neu zu untersuchen.