Jorzeva: Falk bringt Suspension zum Einnehmen

Berlin -

Als stark wirksames Glucocorticoid kommt Budesonid nicht nur systemisch, sondern auch topisch zum Einsatz. Neben Dosiersprays, die den Wirkstoff zur Behandlung von Asthma in die Lunge transportieren, sind etwa Nasenspray (Rhinitis) und Rekatalschaum (Colitis ulcerosa) erhältlich. Dr. Falk bringt Jorveza im November auch als Suspension zum Einnehmen zur Behandlung der Eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Kindern und Jugendlichen.

Jorveza gibt es bereits als Schmelztablette zur Behandlung der EoE bei Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren. Die Suspension wurde speziell für die Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren entwickelt und ist eine viskose Suspension mit Geschmack nach schwarzer Johannisbeere. Enthalten sind 0,2 mg/ml. Die Dosierung kann altersgerecht angepasst werden. In der Remissionsinduktion erfolgt die Behandlung in der Regel mit einer zweimal täglichen Anwendung. In der Erhaltungstherapie kann – abhängig von der individuellen Krankheitsausprägung – sowohl eine einmal tägliche Anwendung als auch weiterhin eine zweimal tägliche Gabe vorgesehen sein.

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der klinischen Phase-II/III-Studie PEDEOS-1, in der die Suspension im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit EoE untersucht wurde. Nach zwölfwöchiger Behandlung erreichten knapp 7 von 10 Patient:innen (69,2 %, p < 0,0001) mit der Suspension den kombinierten primären Endpunkt (histologische Remission [maximale Eosinophilenzahl < 16 eos/mm² im hochauflösenden Bereich] und klinisches Ansprechen [Rückgang des Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) um ≥ 30 %]), verglichen mit 0 Patient:innen (0 %) unter Placebo.

88,5 Prozent der Patient:innen erreichten mit der Suspension eine histologische Remission vs. 0 Prozent unter Placebo. Die klinische Remission blieb erhalten und verbesserte sich in einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase im Anschluss an die Induktionsphase weiter.

Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war vergleichbar, die meisten Ereignisse waren mild ausgeprägt. Zu den bekannten Nebenwirkungen von Jorzeva gehören etwa lokale Reaktionen wie Candidosen, Pharyngitis oder Herpes, aber auch Magen-Darm-Beschwerden wie Refluxkrankheit und Übelkeit sowie Schlafstörung, trockene Augen oder Hals, Bluthochdruck und Angioödem.

Mehrere atopische Erkrankungen

EoE ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Erkrankung des Ösophagus die durch eine ausgeprägte eosinophile Infiltration der Schleimhaut gekennzeichnet ist. Die genauen Ursachen sind noch nicht vollständig geklärt, doch man geht davon aus, dass die EoE mit Immunreaktionen auf Nahrungsmittelallergene und manchmal auch auf Allergene in der Luft zusammenhängt.

Betroffen sind Patient:innen vom Kindes- bis ins Erwachsenenalter, häufig geht EoE mit anderen atopischen Erkrankungen wie Asthma, allergischer Rhinitis und Nahrungsmittelallergie einher. Bei Kindern können die Symptome unter anderem Refluxsymptome, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Nahrungsverweigerung und Wachstumsstörungen umfassen. Jugendliche leiden häufig unter Dysphagie und Bolusobstruktion, was sich auf die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden auswirken kann. Bleibt eine EoE unbehandelt, kann eine anhaltende Entzündung zu einem fibrostenotischen Umbau der Speiseröhre führen, was eine Verengung der Speiseröhre zur Folge hat.

Die europäische Leitlinie empfiehlt topische Kortikosteroide als Erstlinientherapie zur Remissionsinduktion bei pädiatrischer EoE und hebt ihre Rolle in der Erhaltungstherapie hervor. Auch die deutsche Leitlinie ordnet topische Kortikosteroide als eine Alternative unter den Erstlinientherapien der EoE ein.

Bestehende Versorgungslücke

„Kinder und Jugendliche mit EoE und ihre Familien stehen oft vor einem langen und schwierigen Weg: von einer verzögerten Diagnose bis hin zu anhaltenden Symptomen, die sich auch auf die psychische Gesundheit auswirken können“, sagte Dr. Kai Pinkernell, Managing Director Science & Innovation. „Die für Kinder und Jugendliche zugelassene Jorveza-Suspension schließt eine bestehende Versorgungslücke, indem sie eine gezielte, lokal wirkende Therapie in einer altersgerechten Darreichungsform zur Verfügung stellt. Unser Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten dabei zu helfen, bei ihren jungen Patient:innen rasch eine anhaltende Remission zu erreichen und durch die Linderung der belastenden Symptome sowie die Verringerung der Krankheitsaktivität deren Lebensqualität zu verbessern.“

„Dieser Meilenstein unterstreicht das Engagement von Dr. Falk Pharma, bedeutende Innovationen in der Gastroenterologie und Stoffwechselmedizin hervorzubringen“, sagte Torben Zachmann, Managing Director Commercial. „Mit der Jorveza Suspension erweitern wir den Zugang zu einer bewährten, hochwirksamen Therapie in einer speziell für die pädiatrische Anwendung entwickelten Darreichungsform und bieten Patient:innen, Familien und medizinischem Fachpersonal eine praktische, evidenzbasierte Behandlungsoption.“