Neue Warnhinweise für Statine

Die Produktinformationen aller Statine sollen um eine Reihe von Nebenwirkungen ergänzt werden, bei denen es sich möglicherweise um Klasseneffekte der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren handelt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es eigenen Angaben zufolge für erforderlich, dass Hinweise hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuellen Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

Betroffen sind Cholesterinsenker, die die Wirkstoffe Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin beziehungsweise Rosuvastatin enthalten. Die geplante Maßnahme geht auf eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zurück. Nach einer Auswertung zahlreicher Studien zu Statinen war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass die betrachteten Nebenwirkungen als mögliche Klasseneffekte der Statine angesehen werden können.

Das BfArM beabsichtigt, die Änderung der Produktinformationen anzuordnen. Die Hersteller von Statin-Präparaten haben zunächst jedoch Gelegenheit Stellung zu nehmen. Die Firmen können einen kostenpflichtigen Bescheid vermeiden, wenn sie innerhalb der Anhörungsfrist die vorgeschlagenen Textkorrekturen des BfArM wörtlich übernehmen.