Neuer Warnhinweis

Loperamid verlängert QRS-Komplex APOTHEKE ADHOC, 15.04.2019 10:33 Uhr

Berlin - Änderung der Warnhinweise bei Loperamid und Loperamid/Simeticon: Die Produktinformationen werden nach Abschluss eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendem Verfahren, um kardiale Ereignisse erweitert.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist im Rahmen der Überprüfung von Literatur und Spontanmeldungen für Loperamid und Loperamid/Simeticon zu dem Schluss gekommen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und der Anwendung des genannten Wirkstoffes beziehungsweise der Wirkstoffkombination nicht ausgeschlossen werden kann. Die Koordinierungsgruppe, der CMDh, hat den Schlussfolgerungen des PRAC zugestimmt. Daher wird die Produktinformation in den Abschnitten 4.4 und 4.9 entsprechend dem wissenschaftlichen Kenntnisstand geändert. Wird die Produktinformation wie gefordert angepasst, bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel unverändert.

Abschnitt 4.4 wird wie folgt geändert:
„In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.“

Abschnitt 4.9 wird wie folgt neu gefasst:
„Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-Hcl wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet.“

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