Lemocin/Dorithricin bleiben rezeptfrei

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Berlin - Halstabletten mit dem Wirkstoff Tyrothricin wird es weiter in der Sichtwahl geben. Ein Antrag beim zuständigen Sachverständigenausschuss (SVA), das lokal wirksame Antibiotikum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, blieb ohne Erfolg. Lemocin (Stada) und Dorithricin (Medice) bleiben damit im Rahmen der Selbstmedikation verfügbar. Auch wird es keine Altersgrenze für Mittel gegen Reiseübelkeit mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat geben. Stattdessen wird ein neues Antihistaminikum aus der Rezeptpflicht entlassen.

Dem Vernehmen nach hatte der Dobendan-Herstellers Reckitt Benckiser (RB) den Antrag gestellt, Tyrothricin der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Es handelt sich beim Wirkstoff nicht um eine klassische Reinsubstanz, sondern ein Gemisch aus Peptidantibiotika. Oral eingenommen wird der Arzneistoff nicht resorbiert, wodurch sich die ausschließliche lokale Anwendung ergibt. Diese wird aufgrund der generellen Resistenzgefahr seit Jahren kritisch gesehen. Tyrothricin ist indiziert bei bakteriellen Entzündungen der oralen Schleimhäute.

Stada begrüßt die einstimmige Empfehlung; der Konzern hatte Lemocin gerade erst von GlaxoSmithKline (GSK) übernommen. Es gebe keine Daten, die ein Sicherheitsrisiko von Arzneimitteln wie Lemocin mit diesem Wirkstoff belegen. Vielmehr weise das Produkt nach über 50 Jahren Anwendung eine äußerst positive Nutzen-Risiko-Bilanz vor. Deutschlandchef Eelco Ockers: „Wir fühlen uns von der Empfehlung des SVA bestätigt und freuen uns, Patienten mit Lemocin weiterhin ein jahrzehntelang bewährtes, sicheres und verträgliches Arzneimittel zur Behandlung von Halsschmerzen rezeptfrei anbieten zu können.“

Der Antrag wurde im Wesentlichen mit einer möglichen Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen bei der Anwendung eines Lokalantibiotikums zur Behandlung von Halsschmerzen begründet. In der EudraVigilance-Datenbank, der Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), gibt es laut Stada jedoch keine Hinweise auf derartige Resistenzentwicklungen.

Alice Moriz, Vice President Regulatory, Medical & Clinical Affairs bei Stada, hat die mögliche Resistenzbildung gemeinsam mit ihrem Team wissenschaftlich analysiert: „Nach einer ausführlichen Literaturrecherche kommen wir zu dem Schluss, dass von einer Resistenzbildung durch die lokale Anwendung von Tyrothricin nicht auszugehen ist. Auch eine aktuelle Untersuchung von Wesgate zur Frage der Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen beim Einsatz von Tyrothricin ändert diese Bewertung nicht. Diese Art von in-vitro Untersuchung ist methodisch ungeeignet, ein mögliches Risiko von Tyrothricin hinreichend abzubilden, da sie die Behandlungsrealität – kurzzeitige Exposition im Mund-/Rachenraum, Inaktivierung im Gastrointestinaltrakt – in keiner Weise widerspiegelt.“ Eine Verschreibungspflicht sei daher nicht gerechtfertigt.

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