IQWiG: Caprelsa kann nicht punkten

Für den Protein-Kinaseinhibitor Caprelsa (Vandetanib) des Pharmakonzerns AstraZeneca gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs. Grund für die Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist das „inhaltlich unvollständige“ Dossier des Pharmakonzerns AstraZeneca.

Caprelsa ist für Patienten zugelassen, die ein aggressives und symptomatisch medulläres Schilddrüsenkarzinom haben und bei denen eine Operation nicht mehr möglich ist, der Krebs bereits zu groß ist, oder bei denen sich Metastasen gebildet haben.

Das IQWiG bemängelte in seinem Gutachten unter anderem den Umfang des Patientenkollektivs der Studie. Denn AstraZeneca hatte auch Patienten eingeschlossen, deren Tumorprogression noch nicht so fortgeschritten war. Weil das AMNOG vorgibt, dass die Nutzenbewertung nur für die zugelassene Indikation durchgeführt werden soll, ist aus Sicht des IQWiG das eingereichte Dossier nicht zulässig.

Außerdem hatte der Hersteller die eingereichte Zulassungsstudie nicht hinreichend ausgewertet: Denn patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität waren nicht getrennt betrachtet worden. Auch deswegen konnte das IQWiG keine verlässliche Bewertung vornehmen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als Vergleichtstherapie die „best supportive care“ festgelegt, also eine Therapie bei der Patienten eine optimierte individuelle unterstützende Behandlung erhalten. Der G-BA wird nun nach Einleitung des Stellungsnahmeverfahrens über den Nutzen von Caprelsa entscheiden. Nach dem negativen Votum des IQWiG stehen die Chancen nicht gut, dass der Hersteller mit den Kassen über den Preis verhandeln kann.