Herzentzündungen: Rote-Hand-Brief für Biontech und Moderna

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Berlin - Den Meldungen über das seltene Auftreten von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach Impfungen mit den Corona-Impfstoffen von Biontech und Moderna folgt nun ein Rote-Hand-Brief: Beide Unternehmen informieren darüber, dass es in sehr seltenen Fällen Myokarditis und Perikarditis infolge von Impfungen mit Comirnaty und Spikevax aufgetreten sind. Allerdings überwiegt der Nutzen der Impfung auch weiterhin alle Risiken.

Nach AstraZeneca und Janssen haben auch Biontech und Moderna einen Rote-Hand-Brief für ihre Corona-Impfstoffe veröffentlicht: Demnach wurden bis zum 31. Mai 2021 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen festgestellt, die mit Comirnaty geimpft wurden. Beim Moderna-Impfstoff Spikevax waren es demnach 19 Fälle. Zusätzlich seien nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis aufgetreten sowie 19 weitere bei Spikevax.

Schätzungen zufolge wurden in dem Zeitraum innerhalb des EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax verabreicht. Das heißt, dass bei rund 1,22 Millionen Impfungen mit Comirnaty statistisch gesehen ein Fall von Myokarditis auftritt, bei Spikevax ist es ein Fall auf 1,05 Millionen Impfungen. Bei Perikarditis wiederum ist es ein Fall auf 1,28 Millionen Impfungen mit Comirnaty und ebenfalls 1,05 Millionen bei Spikevax.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte seit April alle verfügbaren Daten evaluiert und sei zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 und Myokarditis sowie Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte. Die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie zu Nebenwirkungen in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.

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