Fälschung bei Seebri Breezhaler und Alimta

Berlin -

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm (Glycopyrroniumbromid, Novartis) ist in den Chargen BCE98 und BCJ73 gefälscht. Ein deutscher Paralleimporteur hat die Fälschung des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung entdeckt. Eine Fälschung wurde auch für Alimta ( Pemetrexed, Eli Lilly) in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern entdeckt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf die Fälschung bei Seebri Breezhaler hin. Die betroffenen Arzneimittel wurden in Deutschland nicht in den Verkehr gebracht. Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.

Die Bollino-Aufkleber der Arzneimittel in italienischer Aufmachung wurden manipuliert. Die Aufkleber dienen in Italien für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung. Novartis hat die Manipulation der Aufkleber bestätigt und geht nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation aus. Betroffen sind Packungen der Chargen BCE98 (Verfallsdatum 12/2019) und BCJ73 (Verfallsdatum 11/2019). Daran ist die Fälschung zu erkennen:

• die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
• die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf und sehen wie eine Kopie aus
• die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
• die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, diese fehlen bei der Fälschung.

Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Auch die Herkunft der Fälschung wird noch untersucht.

Alimta 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung ist in der Charge C586047F gefälscht. Die Packungen kommen in tschechisch-slowakischer Aufmachung. Die Manipulationen wurden zum Teil angewendet. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Cisplatin oder in Monotherapie bei verschiedenen Krebserkrankungen angewendet. Die Fälschung trägt die real existierende Chargenbezeichung C586047F und das Verfallsdatum 03/2019. Die Faltschachtel wurde geöffnet und mit Klebstoff wieder verschlossen und zusätzlich mit Etiketten des Parallelvertreibers versehen.

Das Alimta-Fläschchen enthält originales, jedoch bereits abgelaufenes Pemetrexed, so die Analysenergebnisse. Auf den Fläschchen wurden teilweise die Folierung und das Originaletikett entfernt und gegen ein gefälschtes Etikett mit der Chargenbezeichnung C586047F und dem Verfallsdatum 03/2019 ausgetauscht. Der Inhalt des untersuchten Fläschchens besteht aus einem weißem klumpigen Pulver und nicht wie üblich einem kuchenförmigen Lyophilisat. Die Untersuchungen sind auch in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft wird untersucht.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Verdachtsfälle beim BfArM zu melden.