EMA: Klare Leitlinien für Pradaxa

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA fordert für Pradaxa (Dabigatran) klare Leitlinien für Ärzte und Patienten, um so das Risiko für Blutungen besser regeln zu können. Die EMA hatte alle verfügbaren Daten geprüft, um das Risiko für schwere oder tödliche Blutungen neu einzuschätzen. Das Risiko ist demnach weniger hoch, als es zunächst in den klinischen Zulassungsstudien geschätzt worden war.

Die EMA findet daher, dass die Vorteile die Risiken überwiegen und dass Pradaxa weiterhin als Alternative zu anderen blutverdünnenden Mitteln eingesetzt werden kann. Patienten, die den Thrombin-Hemmer einnehmen, sollten von Ärzten aufgeklärt werden, dass sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Auch sollten sie dringend ärztliche Hilfe suchen, wenn sie sich verletzen, insbesondere im Kopfbereich.

Pradaxa ist sei 2008 zur Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen. Seit September vergangenen Jahres kann das Präparat in Deutschland auch zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden. Nachdem in Deutschland Todesfälle bei der Therapie mit Pradaxa aufgetreten waren, hatte sich auch das BfArM eingeschaltet, um das Risiko neu zu bewerten.