Klinische Prüfung

Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle APOTHEKE ADHOC, 14.11.2019 13:41 Uhr

Jede klinische Prüfung wird durch die Wissenschaftler des BfArM geprüft: Nur so könne die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt werden, schreibt die Behörde. Es werden Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel sowie die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen bewertet. Kontrolliert wird auch der Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

„Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute“, erklärt Professor Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM. Zugleich sehe man jedoch mit Blick auf die hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert würden.

Rund 60 Prozent aller Erstanträge werden vom BfArM beanstandet: In diesen Fällen werden Nachbesserungen oder Nachlieferungen gefordert. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass schließlich etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Genehmigte klinische Prüfungen werden auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet: So soll sichergestellt werden, dass bisher unbekannte Risiken nicht die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.

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