BfArM fragt nach Umckaloabo

Nach wiederholten Meldungen über Leberschäden in Zusammenhang mit der Einnahme von Umckaloabo fordert das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) von den Herstellern Informationen über Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Einnahme pelargoniumhaltiger Arzneimittel. Die Schwabe-Tochter Spitzner sowie andere Firmen mit Pelargonium-Präparaten haben vier Wochen Zeit, um der Behörde Daten zu Verdachtsfällen von leberspezifischen Nebenwirkungen mitzuteilen.

Das BfArM fragt im Rahmen des Stufenplanverfahrens unter anderem nach Kausalitätsbewertungen der einzelnen Fälle, Leberwerten aus klinischen Prüfungen und nach Risikofaktoren. Zudem will die Behörde wissen, wie die Hersteller die Schwere und die Gefährdung der Patienten beurteilen und ob eine Änderung der Produktinformation notwendig ist. Das BfArM hat neben den Unternehmen auch andere europäische Zulassungsbehörde angeschrieben.

Mit dem Stufenplanverfahren sollen bekannt gewordene Arzneimittelrisiken in adäquate Sicherheitsmaßnahmen umgesetzt werden. Die pelargoniumhaltigen Präparate fallen unter die sogenannte Gefahrenstufe I, die bereits bei Hinweisen auf mögliche Arzneimittelrisiken eingeleitet werden kann. „Es handelt sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme, der Ausgang ist offen“, betont ein BfArM-Sprecher. Bei begründetem Verdacht und unzureichenden Abwehrmaßnahmen der Hersteller wäre die zweite Stufe erreicht, in der der Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung sowie Auflagen angeordnet werden können.

Bei Schwabe gibt man sich zuversichtlich: Alle potenziellen Risiken seien ausführlich untersucht und im Beipackzettel beschrieben. Das gelte auch für Verdachtsfälle für UAW im Bereich der Leber, die bei weniger als einem von zwei Millionen behandelten Patienten beschrieben worden seien.