Viracept wieder auf dem Markt

Nach dem Rückruf des Aidsmittels Viracept (Nelfinavir) wegen Verunreinigungen ist das Medikament nun wieder auf dem Markt. Der Herstellungsprozess sei geändert und diese Änderung von der EU-Kommission genehmigt worden, teilte Roche mit. Der Pharmakonzern hatte das Präparat im Juni 2007 europaweit zurückgerufen, nachdem in einigen Chargen die erbgutschädigende Substanz Methansulfonsäureethylester festgestellt worden war. Die EU-Kommission hatte die Zulassung im August vorübergehend ausgesetzt.

Es gebe inzwischen zwar neuere Medikamente, für manche HIV-Patienten sei das Mittel jedoch weiterhin wichtig, etwa weil sie andere Präparate nicht vertragen, teilte Roche mit. Zudem sei Nelfinavir hitzestabil und müsse nicht gekühlt werden, was für viele Entwicklungsländer von Bedeutung sei.

Bereits im September 2007 hatte sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäische Arzneimittelagentur EMEA für die Wiederzulassung von Viracept ausgesprochen. Inspektoren der EMEA hatten sich im Vorfeld an den Produktionsstätten in der Schweiz davon überzeugt, dass der Hersteller die Quelle der Verunreinigung gefunden und entsprechende Gegenmaßnahmen getroffen hatte. Da die EU-Kommission dieser Empfehlung nun zustimmen musste, verzögerte sich die erneute Markteinführung um einige Monate.