Verstöße gegen GMP

Produktionsmängel: FDA rügt Bayer

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Berlin -

Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. „Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio betreffen“, erklärte der Dax-Konzern.

Zu den Auswirkungen, die im Geschäftsausblick für 2018 berücksichtigt werden sollen, gab es zunächst keine genaueren Angaben. Der Ausblick wird am 28. Februar veröffentlicht werden. Der Pharma- und Agrochemiekonzern bestätigte, infolge einer Routineinspektion im Januar 2017 einen sogenannten „Warning Letter“ der FDA erhalten zu haben. Dieser beziehe sich auf den Standort Leverkusen und dabei auf die Produktion von schon länger am Markt etablierten Medikamenten.

„Bayer wird alle Beanstandungen der FDA mit höchster Sorgfalt angehen und die entsprechende Implementierung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen weiter vorantreiben.“ Der Warning Letter selbst stammt vom 14. November 2017 und beanstandet „wesentliche Verletzungen der Good Manufacturing Practice“. So habe der Inspektor Rückstände von Medikamenten auf Verarbeitungsflächen gefunden.

Immerhin seien aber keine Wachstumstreiber wie der Gerinnungshemmer Xarelto oder das Augenheilmittel Eylea betroffen, erklärte Analyst Michael Leuchten von der schweizerischen Großbank UBS. Allerdings entstünden durch die eingeleiteten Modernisierungsmaßnahmen auch Kosten. Je nachdem, wie diese verbucht würden, könnte das den Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (Ebitda) 2018 mit 2 Prozent belasten.

Erst im Januar hatte Bayer überaus gute Nachrichten aus dem Hause FDA erhalten: Inmitten massenhafter Rechtsstreitigkeiten mit Patienten hatte die Gesundheitsbehörde das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Xarelto bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern bestätigt. In mehr als 20.000 Verfahren, die in den USA gegen Bayer anhängig sind, werfen Patienten dem Konzern vor, dass Xarelto zu schweren Nebenwirkungen durch ein erhöhtes Blutungsrisiko führe.

Ein ähnliches Schicksal hatte auch Boehringer Ingelheim schon ereilt: 2013 hatte die FDA die Qualitätsstandards in der Produktion im Stammheim bemängelt und den Konzern gerügt, weil er nicht genügend untersucht habe, wie bei der Produktion Fremdpartikel in Wirkstoffe gelangen konnten. Bereits 2011 hatte die Boehringer-Tochter Ben Venue in den USA Ärger mit der Behörde.

Den US-Pharmariesen schauen die FDA-Inspekteure genauso auf die Finger: Verganenen März erwischte es Pfizer. Die Produktionsbedingungen im Herstellbetrieb in Kansas seien „außer Kontrolle“, formulierte die FDA es damals scharf. Mehrere Produkte seien durch Fremdpartikel verunreinigt und die dort produzierte antibiotische Vancomycin-Injektion sei durch Pappstückchen beeinträchtigt worden. Das Vorkommen von Fremdartikeln sei „inakzeptabel“ und lasse „einen schwerwiegenden Kontrollverlust in Ihrem Herstellungsprozess“ vermuten, der ein „ernsthaftes Risiko von Schaden an Patienten“ darstelle.

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