Verstöße gegen GMP

Produktionsmängel: FDA rügt Bayer APOTHEKE ADHOC/ dpa, 14.02.2018 16:27 Uhr

Berlin - Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. „Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio betreffen“, erklärte der Dax-Konzern.

Zu den Auswirkungen, die im Geschäftsausblick für 2018 berücksichtigt werden sollen, gab es zunächst keine genaueren Angaben. Der Ausblick wird am 28. Februar veröffentlicht werden. Der Pharma- und Agrochemiekonzern bestätigte, infolge einer Routineinspektion im Januar 2017 einen sogenannten „Warning Letter“ der FDA erhalten zu haben. Dieser beziehe sich auf den Standort Leverkusen und dabei auf die Produktion von schon länger am Markt etablierten Medikamenten.

„Bayer wird alle Beanstandungen der FDA mit höchster Sorgfalt angehen und die entsprechende Implementierung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen weiter vorantreiben.“ Der Warning Letter selbst stammt vom 14. November 2017 und beanstandet „wesentliche Verletzungen der Good Manufacturing Practice“. So habe der Inspektor Rückstände von Medikamenten auf Verarbeitungsflächen gefunden.

Immerhin seien aber keine Wachstumstreiber wie der Gerinnungshemmer Xarelto oder das Augenheilmittel Eylea betroffen, erklärte Analyst Michael Leuchten von der schweizerischen Großbank UBS. Allerdings entstünden durch die eingeleiteten Modernisierungsmaßnahmen auch Kosten. Je nachdem, wie diese verbucht würden, könnte das den Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (Ebitda) 2018 mit 2 Prozent belast

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