Merck trödelt bei Sitagliptin-Studie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA will mit Strafzahlungen gegen den US-Pharmakonzern Merck vorgehen, wenn dieser keine Sicherheitsstudien für die Antidiabetika Januvia (Sitagliptin) und Janumet (Sitagliptin, Metformin) vorlegt. Das geht aus einem Warnbrief hervor, den die FDA dem Pharmakonzern zugestellt hat. Bereits im Jahr 2010 hatte Merck der FDA schritlich zugesichert, die beiden Präparate auf Risiken zu testen, da zwischen 2006 und 2009 bei 88 Patienten akute Pankreatitiden aufgetreten waren. Der Abgabetermin war allerdings bereits im Juni vergangenen Jahres abgelaufen.

Die FDA fordert von Merck eine dreimonatige Studie an Nagetieren, um die Wirkung der Präparate auf die Bauchspeicheldrüse zu analysieren. Zwar hatte Merck Auszüge einer einjährigen Studie an Mäusen vorgelegt, diese bewertete die FDA allerdings als unvollständig und nicht ausreichend. Sollte Merck der erneuten Aufforderung der Arzneimittelbehörde nicht nachkommen, droht dem Konzern eine Strafe in Höhe von 250.000 US-Dollar pro Verstoß.

Zudem wurde Merck darüber informiert, dass sich weitere Vergehen negativ auf die künftige Vergabe von Lieferverträgen auswirken könnten. Januvia und Janumet gehören derzeit zu den umsatzstärksten Produkten von MSD. Im abgelaufenen Geschäftsjahr erwirtschaftete der Konzern mit den Antidiabetika insgesamt rund 5 Milliarden Dollar.