Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Femannose: Klosterfrau hofft auf BGH , Uhr

Berlin - Im Streit um die Einstufung von Femannose (D-Mannose) als Medizinprodukt oder Arzneimittel wird es eng für Klosterfrau. Nach dem Landgericht Köln (LG) hat auch das Oberlandesgericht Köln (OLG) gegen den Hersteller entschieden. Dessen Hoffnungen liegen nun in Karlsruhe.

Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Das Präparat ist als Medizinprodukt zur Vorbeugung und unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege auf dem Markt. D-Mannose soll die Bakterien ummanteln und somit verhindern, dass sich die pathogenen Keime an den Schleimhäuten festsetzen können und diese beim Wasserlassen hinausspülen.

Ist diese Wirkung rein physikalisch und Mannose damit als Medizinprodukt verkehrsfähig? Auf Grundlage eines Sachverständigengutachtens setzte sich nach dem LG auch das OLG intensiv mit den Mechanismen auseinander: Durch Blockade des bakteriellen Adhäsins FimH blockiert Mannose demnach die Bindung der Bakterien an die Zellmembran, insoweit werde in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und in die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingegriffen und Beginn beziehungsweise Fortschreiten der Entzündung der Harnwege gehemmt. Dabei spiele es auch keine Rolle, dass der klinische Stellenwert für Therapie und Prävention mangels ausreichender Datenlage unklar bleibe, so das OLG. Im Übrigen sprächen auch Aufmachung und Verbreitung des Produkts für eine Einstufung als Arzneimittel.

Revision wurde nicht zuzulassen, weil die Rechtssache laut OLG weder grundsätzliche Bedeutung hat noch zur Fortbildung des Rechts erforderlich ist. „Die rechtlichen Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Abgrenzung eines Arzneimittels und eines Medizinproduktes stellen, sind vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen hinreichend geklärt“, so das Gericht mit Verweis auf eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH). Die Richter in Luxemburg hatten vor einigen Jahren im Zusammenhang mit Mundspüllösungen entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung auch dann vorliegt, wenn eine Substanz mit irgendeinem zellulären Bestandteil im Körper des Anwenders interagiert – also etwa auf Bakterien, Viren oder Parasiten einwirkt.

Klosterfrau will nun Nichtzulassungsbeschwerde einlegen: „Wir halten unverändert Femannose N für ein rechtmäßig zertifiziertes Medizinprodukt und werden alles daran setzen, unsere Rechtsauffassung beim BGH durchzusetzen“, so eine Sprecherin. Einstweilen bleibe das Produkt „uneingeschränkt verkehrsfähig“. „Die Apotheken können die Kundennachfrage nach Femannose N nach wie vor problemlos und unbegrenzt bedienen.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Modellprojekt

Brandenburg: Corona-Impfungen in Arztpraxen haben begonnen»

Wie hoch ist das Infektionsrisiko?

Übertragungswege: Kitas riskanter als Schulen»

45.000 zusätzliche Impfungen

Hamburg: Kranke zu Corona-Impfung in Arztpraxen gerufen»
eRezept

Plattform gegen Amazon

Gesund.de fordert Mindeststandard von Apotheken»

Eingeführt als Auslaufmodell

TI: Sinnloser Kabelsalat»

Noventi und Phoenix starten ihre Plattform

CallMyApo + deineApotheke = Gesund.de»
Markt

VISION.A Webinar

Corona-Testzentren: Bloß nicht zu klein denken!»

Drogerieketten

Müller: Kein Datum für Schnelltests»

40 Prozent Umsatzwachstum 2020

Shop-Apotheke: Mit Corona-Schwung zum eRezept»
Politik

Stiko soll Empfehlung zu AstraZeneca anpassen

Spahn will Impfgeschwindigkeit erhöhen»

Schulen und Kitas

Schnelltests: 80 saarländische Apotheken eingespannt»

Saarland

Modellprojekt: Praxen wollen Corona-Impfungen starten»
Internationales

Welttag des Hörens

WHO: Hörverlust häufig vermeidbar»

Österreich

„Wohnzimmertests“ nach einem Tag vergriffen»

Jeder kriegt fünf Tests pro Monat

Österreich: Apotheken verteilen Gratis-Selbsttests»
Pharmazie

Ursachen für Hörverlust

Ototoxische Medikamente»

Zwei neue Stämme

WHO stellt Grippeimpfstoff 2021/22 vor»

Schlaganfälle frühzeitig verhindern

Rhythmuspflaster soll Vorhofflimmern erkennen»
Panorama

Berlin

Rezeptfälschung und Betrug: Durchsuchung bei Zollbeamtem»

Linden-Apotheke Gräfenhainichen

Betrugsmasche: Fake-Rechnungen vom Versandapotheker»

Bundesärztekammer

Schnelltests: Ärzte fordern Meldepflicht»
Apothekenpraxis

Ab sofort sechs Sonderzulassungen

Laientests: Zwei weitere Tests zugelassen»

AvP-Insolvenzverfahren

Hoos zu Anfechtung und Vergleich»

Drei Jahre Haft drohen

Positiver Corona-Test: Apotheker arbeitete trotzdem»
PTA Live

Erste Lehrer geimpft

PTA-Schulen: Temperatur-Scan und Teststation»

Förderprogramm an der Völker-Schule

Neue Chance für ausländische PTA»

Von der PTA zur Maskenverkäuferin

Ich will meinen Job zurück!»
Erkältungs-Tipps

Die Abwehr gezielt unterstützen

Nahrungsergänzung für das Immunsystem»

Gutes Klima

Winterproblem: Trockene Raumluft»

Besser Pflegen als Entwöhnen

Nasenspray-Abhängigkeit: Leichtes Spiel für Keime»
Magen-Darm & Co.

Alkohol, Fleisch, Zucker

Fastenzeit: Hilfe für den Verdauungstrakt»

Auch ohne Antibiotikabehandlung

Covid-19 schädigt die Darmflora»

Kamille, Angelika & Co.

Ätherische Öle bei Magen-Darm-Beschwerden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Gute Grundlage

Ernährungstipps für die Stillzeit»

Podcast EXPERTISE.A

Du bist, was Mama isst»

Für zwei Essen

Wie setzt sich die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zusammen? »
Medizinisches Cannabis

Endlich nicht mehr auf einer Stufe mit Heroin

Cannabis: Medizinischer Nutzen führt zu Neueinstufung»

Wer bekommt was?

Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete»

Identitätsprüfung – What’s next?

Tilray: Neueinführungen für eine erleichterte Herstellung»
HAUTsache gesund und schön

Wenn die Pflicht zur Qual wird

FFP2: Maske und Make-Up»

Gel, Mousse, Lotion oder Tonic?

Die richtige Reinigung ist das A und O der Hautpflege»

Galerie

Mythen rund um das größte Organ des Menschens»