Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Femannose: Klosterfrau hofft auf BGH

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Berlin -

Im Streit um die Einstufung von Femannose (D-Mannose) als Medizinprodukt oder Arzneimittel wird es eng für Klosterfrau. Nach dem Landgericht Köln (LG) hat auch das Oberlandesgericht Köln (OLG) gegen den Hersteller entschieden. Dessen Hoffnungen liegen nun in Karlsruhe.

Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Das Präparat ist als Medizinprodukt zur Vorbeugung und unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege auf dem Markt. D-Mannose soll die Bakterien ummanteln und somit verhindern, dass sich die pathogenen Keime an den Schleimhäuten festsetzen können und diese beim Wasserlassen hinausspülen.

Ist diese Wirkung rein physikalisch und Mannose damit als Medizinprodukt verkehrsfähig? Auf Grundlage eines Sachverständigengutachtens setzte sich nach dem LG auch das OLG intensiv mit den Mechanismen auseinander: Durch Blockade des bakteriellen Adhäsins FimH blockiert Mannose demnach die Bindung der Bakterien an die Zellmembran, insoweit werde in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und in die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingegriffen und Beginn beziehungsweise Fortschreiten der Entzündung der Harnwege gehemmt. Dabei spiele es auch keine Rolle, dass der klinische Stellenwert für Therapie und Prävention mangels ausreichender Datenlage unklar bleibe, so das OLG. Im Übrigen sprächen auch Aufmachung und Verbreitung des Produkts für eine Einstufung als Arzneimittel.

Revision wurde nicht zuzulassen, weil die Rechtssache laut OLG weder grundsätzliche Bedeutung hat noch zur Fortbildung des Rechts erforderlich ist. „Die rechtlichen Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Abgrenzung eines Arzneimittels und eines Medizinproduktes stellen, sind vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen hinreichend geklärt“, so das Gericht mit Verweis auf eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH). Die Richter in Luxemburg hatten vor einigen Jahren im Zusammenhang mit Mundspüllösungen entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung auch dann vorliegt, wenn eine Substanz mit irgendeinem zellulären Bestandteil im Körper des Anwenders interagiert – also etwa auf Bakterien, Viren oder Parasiten einwirkt.

Klosterfrau will nun Nichtzulassungsbeschwerde einlegen: „Wir halten unverändert Femannose N für ein rechtmäßig zertifiziertes Medizinprodukt und werden alles daran setzen, unsere Rechtsauffassung beim BGH durchzusetzen“, so eine Sprecherin. Einstweilen bleibe das Produkt „uneingeschränkt verkehrsfähig“. „Die Apotheken können die Kundennachfrage nach Femannose N nach wie vor problemlos und unbegrenzt bedienen.“

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