Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Femannose: Klosterfrau hofft auf BGH Patrick Hollstein, 26.01.2021 13:15 Uhr

Berlin -

Im Streit um die Einstufung von Femannose (D-Mannose) als Medizinprodukt oder Arzneimittel wird es eng für Klosterfrau. Nach dem Landgericht Köln (LG) hat auch das Oberlandesgericht Köln (OLG) gegen den Hersteller entschieden. Dessen Hoffnungen liegen nun in Karlsruhe.

Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Das Präparat ist als Medizinprodukt zur Vorbeugung und unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege auf dem Markt. D-Mannose soll die Bakterien ummanteln und somit verhindern, dass sich die pathogenen Keime an den Schleimhäuten festsetzen können und diese beim Wasserlassen hinausspülen.

Ist diese Wirkung rein physikalisch und Mannose damit als Medizinprodukt verkehrsfähig? Auf Grundlage eines Sachverständigengutachtens setzte sich nach dem LG auch das OLG intensiv mit den Mechanismen auseinander: Durch Blockade des bakteriellen Adhäsins FimH blockiert Mannose demnach die Bindung der Bakterien an die Zellmembran, insoweit werde in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und in die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingegriffen und Beginn beziehungsweise Fortschreiten der Entzündung der Harnwege gehemmt. Dabei spiele es auch keine Rolle, dass der klinische Stellenwert für Therapie und Prävention mangels ausreichender Datenlage unklar bleibe, so das OLG. Im Übrigen sprächen auch Aufmachung und Verbreitung des Produkts für eine Einstufung als Arzneimittel.

Revision wurde nicht zuzulassen, weil die Rechtssache laut OLG weder grundsätzliche Bedeutung hat noch zur Fortbildung des Rechts erforderlich ist. „Die rechtlichen Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Abgrenzung eines Arzneimittels und eines Medizinproduktes stellen, sind vor dem Hintergrund der vorstehenden Ausführungen hinreichend geklärt“, so das Gericht mit Verweis auf eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH). Die Richter in Luxemburg hatten vor einigen Jahren im Zusammenhang mit Mundspüllösungen entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung auch dann vorliegt, wenn eine Substanz mit irgendeinem zellulären Bestandteil im Körper des Anwenders interagiert – also etwa auf Bakterien, Viren oder Parasiten einwirkt.

Klosterfrau will nun Nichtzulassungsbeschwerde einlegen: „Wir halten unverändert Femannose N für ein rechtmäßig zertifiziertes Medizinprodukt und werden alles daran setzen, unsere Rechtsauffassung beim BGH durchzusetzen“, so eine Sprecherin. Einstweilen bleibe das Produkt „uneingeschränkt verkehrsfähig“. „Die Apotheken können die Kundennachfrage nach Femannose N nach wie vor problemlos und unbegrenzt bedienen.“

Femannose kommt laut Insight Health auf Umsätze von knapp 20 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise, rAVP) und war die erfolgreichste Neueinführung des Jahres 2017. Zum damaligen Zeitpunkt war das Produkt als Kombination aus D-Mannose und Cranberry-Extrakt auf dem Markt. Doch schon kurze Zeit später wurde das Produkt umgestellt und wurde als Femannose N ohne Cranberry neu auf den Markt gebracht. Ursache war laut Hersteller die Entscheidung der EU-Kommission, die Cranberry eine pharmakologische Wirkung zuspricht. Somit müsste für Femannose eine Zulassung als Arzneimittel beantragt werden. „Auch wenn wir diese Entscheidung nicht nachvollziehen können, haben wir uns entschlossen, unser Erfolgsprodukt ab sofort ohne den Zusatz von Cranberry-Extrakt und unter der Bezeichnung Femannose N anzubieten“, teilte ein Sprecher damals mit.

Im vergangenen Jahr hatte auch Konkurrent Klinge sein Produkt Arctuvan Mannose nach einem Gerichtsurteil umstellen müssen. Der Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft war gegen den Hersteller vorgegangen, weil er sich an verschiedenen Aussagen zum Einsatz des Produkts gestoßen hatte. Tatsächlich untersagte nach dem LG auch das OLG München die Behauptung, dass das Produkt zur Therapie von Beschwerden der Base und Harnwege eingesetzt werden könne. Nur die prophylaktische Wirkung könne als gesichert angesehen werden.

Darüber hinaus äußerte das LG erhebliche Zweifel, dass Mannose tatsächlich rein physikalisch wirke und Arctuvan Mannose damit überhaupt als Medizinprodukt verkehrsfähig sei. Laut Schutzverband ist das Präparat als Arzneimittel einzustufen – weil der Wettbewerbsverein seinen Antrag aber zugleich auf die Zweckbestimmung gestützt hatte, schränkten LG und OLG den Vertrieb auf dieser Grundlage ein, ohne grundsätzlich über den Produktstatus zu entscheiden.

Bei Klinge interpretierte man das Urteil so: „In den Entscheidungsgründen bringt der Senat deutlich zum Ausdruck, dass nicht die Inverkehrbringung von Arctuvan Mannose als Medizinprodukt untersagt wird, sondern nur die Inverkehrbringung von Arctuvan Mannose als Medizinprodukt mit der bisherigen Zweckbestimmung“, erläuterte Geschäftsführerin Dr. Ines Bohn. Der Einsatz „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ wurde daher gestrichen.