Biosimilars: Konkurrenz verdirbt das Geschäft

Unter den Namen FYB201 (Ranibizumab) und FYB202 (Ustekinumab) hatte Formycon Biosimilars zu Lucentis und Stelara entwickelt und diese an verschiedene Hersteller auslizenziert: Die Rechte für FYB201 teilen sich Ratiopharm/Teva (EU) und Sandoz, FYB202 wird von Ratiopharm/Teva (Deutschland) beziehungsweise Fresenius (alle anderen Märkte) vertrieben.

Jetzt passt Formycon die Bewertung an die aktuelle Entwicklung an. Die Märkte für beide Wirkstoffe hätten sich deutlich verändert: „Die Preise sinken, und weitere Anbieter sind mit hohen Preisabschlägen eingetreten.“ Der Wettbewerbsdruck habe dadurch nochmals zugenommen, so das Unternehmen. „Für die Gesundheitssysteme ist das der Zweck von Biosimilars.“ Die Vermarktungspartner erwarteten deshalb aber niedrigere Umsätze.

Bei beiden Wirkstoffen kommt laut Formycon hinzu, dass Therapiealternativen Anteile gewinnen. „In den USA entscheidet bei Ustekinumab zudem der nach wie vor schwierige Zugang zu den Formularen der Pharmacy Benefit Manager (PBM) über den Absatz.“

Umsatz sinkt, …

Die Vermarktungspartner hätten ihre Erwartungen für beide Produkte deshalb gesenkt. „Unsere Planung stützt sich auf die Planungen und Eingaben unserer Vermarktungspartner. Nachdem sie ihre Erwartungen für FYB201 und FYB202 gesenkt haben, ziehen wir diese in der Bilanz nach“, sagt CFO Enno Spillner. Denn die Rechte stünden mit ihrem fortgeführten Buchwert in der Konzernbilanz. „Sinken die erwarteten Umsätze, sinkt dieser Buchwert, und Formycon nimmt Wertminderungen vor.“

… Kaufpreis ebenfalls

Zugleich sinken aber auch bestehende bedingte Kaufpreisverpflichtungen, weil auch diese von den erwarteten Umsätzen abhängen: Ursprünglich hatte Formycon die Rechte an FYB201 und FYB202 im Jahr 2022 von Athos erworben, der Beteiligungsgesellschaft der Strüngmann-Familie, die heute Mehrheitsaktionär ist. Im Gegenzug seien damals neue Aktien ausgegeben worden; außerdem sollte Athos an den Umsätzen beider Produkte beteiligt werden.

Netto belasten die Wertminderungen das Konzernergebnis in diesem Jahr mit 82 Millionen Euro für FYB202 und 39 Millionen Euro für FYB201.

Spillner weist aber darauf hin, dass bei den Wertminderungen kein Geld abfließt und dass die Verträge mit den Partnern unverändert bleiben. „Beide Produkte bleiben am Markt und tragen weiter zum Umsatz von Formycon bei.“

Lernen aus Fehlern

„FYB201 und FYB202 haben Formycon zu dem gemacht, was es heute ist: ein Unternehmen, das mit hoher Qualität und Zuverlässigkeit Biosimilars entwickelt, zur Zulassung bringt und derzeit mit 14 Partnern weltweit vermarktet“, so CEO Dr. Stefan Glombitza. „Beide Märkte haben sich mittlerweile signifikant verändert. Dem tragen wir heute Rechnung, in der Planung und in der Bilanz.“

„Die heutige Anpassung ändert nichts an unserer Überzeugung, dass Formycon zu den führenden Biosimilar-Entwicklern der Welt gehört“, so Glombitza Die nächste Generation des Portfolios liefere Antworten auf die bisherigen Erfahrungen: diversifizierte Märkte, smarte Entwicklungsansätze und Herstellungskosten, die auch bei zunehmenden Preisnachlässen tragen.

Drei neue Blockbuster

Mit FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda (Pembrolizumab), befinde man sich in der Spitzengruppe des Feldes: Als erstes Unternehmen weltweit habe Formycon die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA bekannt gegeben. Und: „Die optimierte klinische Entwicklung ohne vergleichende Phase-III-Studie spart Entwicklungskosten im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich.“ Anders als Ustekinumab werde Pembrolizumab in den USA auch nicht über die Formulare der PBM vertrieben, sondern von Ärzten und Kliniken direkt bezogen und abgerechnet (Buy-and-bill). „Die Preisdynamik ist dort eine andere.“

Vermarktungspartner sind hier Zydus Lifesciences für die USA und Kanada, MS Pharma für den Nahen Osten und Nordafrika sowie Lotus Pharmaceutical für Teile der Region Asien-Pazifik.

FYB208 (Dupilumab) ziele auf den am schnellsten wachsenden Markt, den man je adressiert habe: Das Referenzprodukt Dupixent sei zuletzt um 26 Prozent gewachsen.

Um welchen Wirkstoff es sich bei FYB286 handelt, verrät Formycon noch nicht. Nur so viel: Es handele sich um ein Nischenpräparat und werde durch die Strüngmann-Familie vorfinanziert und durch den Partner Biocelys produziert.

„Die Referenzprodukte von FYB206 und FYB208 haben 2025 zusammen fast 50 Milliarden US-Dollar umgesetzt, mehr als dreimal so viel wie die Referenzprodukte der drei aktuell vermarkteten Produkte von Formycon.“