Moderna: EU-Zulassung für Kinder beantragt

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Berlin - Nun hat auch der US-Hersteller Moderna bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung seines Corona-Impfstoffs für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren beantragt. Dies teilte das Unternehmen am Montag mit. Bisher darf in der EU nur das Vakzin von Biontech auch so jungen Menschen verabreicht werden. Moderna hat eine EU-Zulassung ab 18 Jahren.

Grundlage des Antrags sei eine Phase-II/III-Studie mit dem mRNA-1273 genannten Moderna-Impfstoff bei 2500 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren in den USA, teilte das Unternehmen mit. Die Wirksamkeit habe dabei bei 100 Prozent gelegen. Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil seien wie bei der Phase-III Studie von Erwachsenen, hieß es weiter. Das Präparat werde „im Allgemeinen gut vertragen“.

Innerhalb der Studie erhielten Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren den mRNA-Imfpstoff. Es konnten keine signifikanten Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Als primärer Endpunkt wurde die nichtunterlegene Immunogenität gegenüber der Vergleichsgruppe der Phase-III-Studie bei Erwachsenen definiert. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht. Bei seronegativen Teilnehmern wurde ab 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 93 Prozent beobachtet.

Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass das Vakzin nach der erstmaligen Impfung eine Wirksamkeit von 93 Prozent (im zeitlichen Abstand zur Injektion) aufwies. Nach der zweiten Spritze lag die Wirksamkeit bei 100 Prozent – es wurden keine Fälle von Covid-19 gemäß der primären Falldefinition beobachtet. Zusätzlich dazu hat das Unternehmen die Zulassung innerhalb dieser Altersgruppe in Kanada beantragt. Auch eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA soll beantragt werden.

„Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass wir eine bedingte Zulassung für unseren Covid-19-Impfstoff für die Verwendung bei Jugendlichen in der Europäischen Union bei der Europäischen Arzneimittelbehörde beantragt haben“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Wir sind erfreut, dass der Covid-19-Impfstoff von Moderna bei der Prävention von Covid-19- und Sars-CoV-2-Infektionen bei Jugendlichen hochwirksam war. Wir haben bei Health Canada einen Zulassungsantrag gestellt und werden bei der US-amerikanischen FDA und den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt einen Antrag auf eine Notfallzulassung für diese wichtige jüngere Altersgruppe stellen. Wir sind weiterhin entschlossen, unseren Teil dazu beizutragen, die Covid-19-Pandemie zu beenden."

Für Erwachsene hat der Moderna-Impfstoff bereits seit 6. Januar eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union. Er wurde inzwischen millionenfach gespritzt. Die EU-Kommission hatte im Namen der 27 Mitgliedsstaaten zunächst 160 Millionen Dosen des Präparats geordert. Im Februar folgte dann ein zweiter Vertrag über bis zu 300 Millionen weitere Dosen.

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