Beschleunigte Zulassung für OTC-Omeprazol

Der schnellen Markteinführung von apothekenpflichtigen Omeprazol-Präparaten steht nach dem politischen OK aus Berlin nun auch von Behördenseite nichts mehr im Weg: Das für Zulassungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet den Herstellern speziell für Omeprazol eine beschleunigte Bearbeitung der Änderungsanzeigen an.

Will ein Hersteller die Zulassung seines Produktes verändern, muss er dies beim BfArM anmelden. Für den OTC-Switch von Omeprazol und dem damit verbundenen Verzicht auf die verschreibungspflichtigen Indikationen benötigen die Hersteller die Zustimmung der Bonner Behörde. Normalerweise prüft das BfArM die geänderten Aspekte in der Gebrauchs- und Fachinformation deshalb im Einzelfall.

Aufgrund der zu erwartenden Flut von Änderungsanzeigen empfiehlt das BfArM den Herstellern nun ein vereinfachtes Verfahren: Auf der Internetseite der Behörde stehen bereits mit den Pharmaverbänden abgestimmte Textentwürfe für die Fach- und Gebrauchsinformationen zum Download bereit. Voraussetzung für die beschleunigte Bearbeitung sei, dass diese Texte „vollständig und bindend übernommen werden“. Bei Abweichungen sei eine inhaltliche Einzelfallbewertung nötig.

Das für apothekenpflichtige Omeprazol-Präparate vorgeschlagene Vorgehen orientiert sich damit am so genannten Mustertextverfahren des BfArM, das von vielen Herstellern bei Zulassungsanträgen für Generika genutzt wird. Sie übernehmen dabei standardisierte Fach- und Gebrauchsinformationen. In einer Datenbank hat die Behörde inzwischen entsprechende Vorlagen für mehr als 350 Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff archiviert. Da das BfArM die Texte selbst erstellt hat, fällt die erforderliche Prüfung in der Regel kürzer aus als bei individuell gestalteten Zulassungsunterlagen.