Zertifizierungsstelle durchgefallen, Zertifikate futsch

Ausbildungsapotheke verliert Aushängeschild

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Berlin -

Neben dem Aufwand für die Präqualifizierung fällt in den Apotheken auch eine Menge Arbeit für die Pflege und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an. Monika Herzog hatte dieses für ihre Apotheke sogar akkreditieren lassen, um für potenziellen Nachwuchs attraktiver zu sein – dieses Zertifikat ist jetzt auf einmal ungültig, und zwar weil die Zertifizierungsstelle selbst durchgefallen ist. Eine Bürokratie-Posse aus dem Apothekenalltag.

Das Qualitätsmanagement der Herzog-Apotheke in Wiesloch ist seit 2015 akkreditiert und inzwischen ist auch die Apotheke seit vielen Jahren als Akademische Ausbildungsapotheke in Baden-Württemberg zertifiziert. Zwar muss ein Apothekenleiter laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ohnehin „ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben“, mit dem die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Aber die Ansprüche für eine Akkreditierung gehen darüber hinaus.

Eine Akkreditierung unterscheidet sich insofern von der einfachen Zertifizierung, dass nicht nur „vorgeschriebene Anforderungen erfüllt“, sondern auch die erforderliche „fachliche und organisatorische Kompetenz bestätigt und anerkannt“ wird. In beiden Fällen erfolgt die Beurteilung durch einen Außenstehenden, einen sogenannten Auditor. Durch diesen Anspruch falle viel zusätzliche Arbeit an, berichtet Herzog.

Jährliche Audits

In einem zweistufigen kostspieligen Erstaudit (circa 4000 Euro) werden zuerst das QMS-Handbuch und die Dokumentation überprüft, danach folgt eine Beurteilung der Umsetzung und der Wirksamkeit des QMS. Bei Bestehen erhält die Apotheke dann ein Zertifikat nach DIN EN ISO 9001. Um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten, erfolgen danach jährlich sogenannte Überwachungsaudits, diese dauern etwa vier Stunden, so Herzog. Die Kosten liegen dafür bei etwa 1500 Euro. Jedes dritte Jahr erfolgt ein Rezertifizierungsaudit – das sei wieder ausführlicher und dauere dementsprechend länger, Herzog erinnere sich an eine Zeitspanne von etwa sieben Stunden.

Abgesehen von den Kosten für die Audits fallen auch höhere Personalkosten an: Die Pflege des QMS und auch die Unterweisungen des Personals sind sehr zeitintensiv. Für die Aktualisierung ist extra eine Mitarbeiterin als QM-Beauftragte eingeteilt.

Etwa zwei Wochen vor dem jeweiligen Audit erhält die Apotheke einen Auditplan, der die Themen und Bereiche des anstehenden Audits benennt. Bis zum Termin werden dann noch einmal intensiv alle Abläufe und Vorgänge überprüft und das QMS gegebenenfalls aktualisiert. Zum Beispiel müsste für jeden einzelnen Prozess auch eine Risikobewertung erfolgen, neben Securpharm und fehlerhaften Produkten betreffe das auch die Lagerhaltung. Ebenfalls werde sichergestellt, dass zuständige Mitarbeiter:innen für die betroffenen Bereiche zum Termin anwesend sind, erzählt Herzog.

Zertifikat als Alleinstellungsmerkmal

All dieser Aufwand sei notwendig, um sich von anderen Apotheken abheben zu können, findet Herzog. Die Akkreditierung bedeute eine bessere Außenwirkung, da man „strengeren Anforderungen an das und höheren Maßstäben für das QMS“ entspreche.

Das könne nicht nur für die Heim- oder Praxisbelieferung, sondern auch für die Wahl der Ausbildungsapotheke ausschlaggebend sein. Gerade aktuell sei die Nachwuchsförderung und Personalgewinnung wichtig: „Für mich war das tatsächlich der Hauptgrund dafür, dass ich mich habe akkreditieren lassen“, so Herzog. Sie habe auch schon Rückmeldungen von Pharmaziestudent:innen bekommen, dass die Wahl aufgrunddessen auf die Herzog-Apotheke gefallen sei. In ihrer Apotheke betreue sie regelmäßig sowohl Pharmazeut:innen im Praktikum aber auch PTA-Praktikant:innen.

Für den Stand als Akademische Ausbildungsapotheke ist die Akkreditierung zwar nicht erforderlich, sondern lediglich erwünscht, „aber für die Außenwirkung ist sie schon wichtig“, so die Inhaberin.

Zertifizierungsstelle verlor Akkreditierung

Am 3. Januar eröffnete die Zertifizierungsstelle allerdings, dass sie nach einer negativ ausgefallenen Begutachtung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) zum 2. Januar – also schon einen Tag vorher – ihre DAkkS-Akkreditierung zurückgegeben habe und somit alle ausgestellten Zertifikate nicht mehr gültig seien.

Diese Information kam für Herzog völlig überraschend, „einfach so, von heute auf morgen“, so die entrüstete Inhaberin. Erreichbar gewesen sei das Unternehmen danach nicht, der Vorgang sei für sie überhaupt nicht transparent. „Und dann hat man mir in dem Anschreiben auch noch eine schöne Restwoche gewünscht“, ärgert sie sich. Ihrer Kenntnis nach seien etwa 30 Prozent der Kunden der Zertifizierungsstelle Apotheken gewesen, somit sind wohl noch weitere von diesen Umständen betroffen.

Kosten durch Wechsel

Das Unternehmen unterbiete ihr jetzt drei Lösungsvorschläge: Die erste Option sei es, die Vereinbarung weiterlaufen zu lassen als Zertifizierung ohne Akkreditierung, das schätzt Herzog für sich aber als „völlig nutzlos“ ein. Sonst könne der Vertrag auch umgewandelt werden zur Selbstinspektion, diese ist nach ApBetrO aber sowieso erforderlich und „die kann ich eben auch selbst machen“, so Herzog.

Die dritte Option sei eine Beendigung der Zusammenarbeit und der Wechsel zu einer anderen Zertifizierungsstelle, das sei laut Unternehmen nicht problematisch. Aus anderen Quellen habe Herzog allerdings gehört, dass im Falle eines Wechsels voraussichtlich wieder ein Erstaudit auf die Apothekerin zukomme. Das würde erneut hohe Kosten und Zeitaufwand verursachen.

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