PAH-Medikamente

Tracleer-Generika: Nicht über den Großhandel Tobias Lau, 01.09.2017 16:34 Uhr

Berlin - Nach dem Auslaufen des Patents auf Tracleer (Bosentan) startet der Wettbewerb der generischen Alternativen zu Actelions Präparat gegen pulmonal aterielle Hypertonie (PAH). Gleich acht Generika sind auf den Markt gekommen. Die Präparate von 1A Pharma, Accord, Aliud, Cipla, Hexal, Puren, Ratiopharm und Zentiva sind allerdings ausnahmslos im Direktvertrieb erhältlich.

PAH ist eine vergleichsweise seltene Erkrankung, die jedoch schwere Folgen hat: Sie führt zu Gefäßverengungen und entsprechender Mangelversorgung in Geweben und Organen. Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche und Ohnmacht können resultieren. Behandelt werden kann die Krankheit unter anderem mit Bosentan, einem Antagonisten am Endothelin-Rezeptor. Er verhindert die Bindung des Peptids Endothelin-1, das an den glatten Muskelzellen von Gefäßen vasokonstriktorisch wirkt und die Fibroisierung und Hypertrophie von Geweben fördert. So verringert Bosentan den pulmonalen als auch den systemischen Gefäßwiderstand.

Allerdings ist der 2009 in Deutschland zugelassene Wirkstoff harter Tobak: Er kann die Leberfunktion stark beeinträchtigen und zu einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration führen, weswegen bei der Einnahme eine engmaschige Überwachung der der Laborparameter notwendig ist. Außerdem ist er teratogen, weswegen eine Schwangerschaft zuverlässig ausgeschlossen werden muss. Frauen im gebärfähigen Alter sind angehalten, bei der Wahl der Verhütungsmethoden besonders auf Sicherheit und Wirksamkeit zu achten – hormonelle Kontrazeptiva allein reichen nicht aus. Außerdem sollten sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.

Aus diesem Grund hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein kontrolliertes Distributionssystem für den Vertrieb etabliert. Die Apotheken bestellen sowohl Original als auch Generika unter Angabe des verordnendes Arztes direkt bei den Herstellern. Die Apotheke erhält dann einen Umschlag mit Bestellformular und einer Broschüre, die dem Patienten gemeinsam mit dem Arzneimittel auszuhändigen sind.
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