Cannabis-Schmerzmittel: BMG will sich nicht einmischen

„Ob und wann Hersteller ihre Arzneimittel in den Markt einführen, ist eine unternehmerische Entscheidung, die von vielen Faktoren beeinflusst wird“, so ein BMG-Sprecher auf Nachfrage. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen seien in Deutschland unmittelbar nach der Markteinführung zu dem Preis erstattungsfähig, der vom Hersteller verlangt werde. „So ist für Patientinnen und Patienten ein unmittelbarer Zugang zu neuen Arzneimitteln gewährleistet.“

Allerdings müssten die Hersteller für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auch Nachweise über den therapierelevanten Zusatznutzen vorlegen. „Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet über den Zusatznutzen, welcher Grundlage für die folgenden Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband ist. Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach der Markteinführung.“ Dieses AMNOG-Verfahren folge gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben und werde von der gemeinsamen Selbstverwaltung umgesetzt und nicht vom BMG, so der Sprecher weiter.

Im laufenden Pharma- und Medizintechnikdialog der Bundesregierung werde aktuell auch eine Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens beraten. „Die Ergebnisse bleiben abzuwarten.“

Laut Firmenchef Dr. Clemens Fischer ist noch unklar, ob die Markteinführung wie geplant stattfinden kann. „Wir wären eigentlich bereit, es Ende August, September einzuführen. Wir müssen aber auch eine Sicherheit haben, dass wir einen Preis in Deutschland erzielen können, der die hohen Investitionen rechtfertigt und der auch einen Launch in Amerika nicht behindern oder zerstören würde.“

Er verstehe zwar, dass Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) sparen müsse. „Aber es wird immer schwieriger für Pharmaunternehmen, in Deutschland als erstem Land oder sehr frühzeitig zu launchen.“

Kommt es zu keiner Einigung, müssen deutsche Patientinnen und Patienten wohl noch warten: Da in den USA noch eine Phase-3-Studie läuft, könnte es noch zwei Jahre dauern, bis dort eine Einführung tatsächlich möglich ist. Erst dann wäre ein Launch hierzulande möglich.

Harte Verhandlungen

Immerhin: Für die Verhandlungen hat der Hersteller halbwegs gute Karten: In der eigens für den G-BA durchgeführten Vergleichsstudie war Exilby der Therapie mit Opioiden überlegen: Die mittlere Schmerzreduktion während der gesamten sechsmonatigen Behandlungsdauer auf einer Skala von 11 betrug 2,50 Punkte gegenüber 2,16 unter Opioiden. Der Schlaf verbesserte sich um 2,52 Punkte gegenüber 2,07 mit Opioiden. Die Wahrscheinlichkeit, eine Verstopfung zu erleiden, war viermal geringer als bei denjenigen, die Opioide erhielten. Die Wahrscheinlichkeit, dass Abführmittel eingesetzt werden mussten, war dreimal geringer.

Das Problem könnten allerdings die Vergleichskosten sein: Die klassischen Opioide sind durchweg generisch und für wenige Euro erhältlich. Wenn auf dieser Grundlage verglichen wird, dürfte der erhoffte Preis – Fischer will keine Zahlen nennen – nicht zu erreichen sein. Ein Argument für den Hersteller könnte sein, dass die Kassen für Cannabis als Rezepturarzneimittel ungleich mehr bezahlen müssen; insgesamt summierten sich die Ausgaben hier zuletzt auf rund 200 Millionen Euro.

Laut Fischer handelt es sich dabei um Mittel ohne nachgewiesene Effektivität. „Rezepturarzneimittel mit dem ganzen Wildwuchs haben nicht dazu geführt, dass Ärztinnen und Ärzte jetzt ganz großes Vertrauen in cannabisbasierte Arzneimittel haben. Es sind wenige Praxen, die ganz viel machen, aber die Mehrheit der Ärzte sieht sich das aus der Distanz an. Und ich muss sagen, ich kann es auch verstehen.“