Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, also für „Gute Herstellungspraxis“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Schwerpunkte sind Anforderungen an die Räumlichkeiten, die Hygiene, die Ausrüstung, die Dokumentationen und die Kontrollen.

Die Verwendung nicht GMP-konform hergestellter Wirkstoffe ist nur in Ausnahmefällen zulässig. Die Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (Ph.Eur. 8.0/2034) erlaubt auch die Verwendung von Ausgangsstoffen, für die die Qualität entsprechend § 11 ApBetrO nicht nachgewiesen werden kann. Häufig geht es um die ersatzweise Verwendung einer Substanz, die primär für die Verwendung als pharmazeutischer Hilfsstoff bestimmt ist. In diesem Fall muss eine dokumentierte Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Apotheker und den verschreibenden Arzt erfolgen. Dabei berücksichtigt werden sollte die Qualität des Ausgangstoffes und die Indikationsstellung.

Der Kommentar zur ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ enthält eine Liste an Substanzen, die fallweise als Wirkstoff oder Hilfsstoff eingesetzt werden. Häufig in der Rezeptur vorkommende Substanz-Beispiele sind: Dexpanthenol, Pfefferminzöl, Dimethylsulfoxid (DMSO), Polihexanid, Glucose, Salicylsäure, Glycerol, Schwefel, Harnstoff, Triclosan, Macrogol 400, Zinkoxid und Milchsäure.

Um Verwechslungen in der Rezeptur zu vermeiden, empfiehlt es sich, ausschließlich pharmazeutische Stoffe in Wirkstoffqualität zu nutzen. GMP-konforme Wirkstoffe dürfen auch als Hilfsstoff verarbeitet werden.

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