Versandhandel: Die vergessenen Vorschriften des BMG

Die Bekanntmachung vom 18. März 2004 kennt kaum jemand; sie befindet sich versteckt im damaligen Bundesanzeiger, der selbst in der Berliner Staatsbibliothek nur noch als Mikrofiche vorhanden ist. Dabei enthält sie zumindest grobe Vorgaben, die beim Versandhandel mit Arzneimitteln zu beachten sind – und die bis heute ihre Gültigkeit nicht verloren haben.

So war dem BMG damals offenbar durchaus bewusst, dass der mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) erstmals offiziell zugelassene Versandhandel ohne ergänzende Vorschriften nicht ausreichend zu kontrollieren sein würde. Daher sollte eigentlich sogar eine Verordnung erlassen werden, die Detailfragen regeln sollte. Doch dazu kam es nie.

Verantwortungsvolles Handeln

Um aber zumindest in den wichtigsten Bereichen die eigene Erwartungshaltung zu Protokoll zu geben, veröffentlichte das BMG damals eine „Bekanntmachung von Empfehlungen zum Versandhandel und elektronischen Handel mit Arzneimitteln“. Diese sollten in drei Bereichen den „gegenwärtigen Stand der Erkenntnisse und der Erörterungen“ des Ministeriums mit Fachkreisen wiedergeben und „als Empfehlungen für ein verantwortungsvolles Handeln angesehen werden“.

Neben der Gestaltung von Informationen auf den Websites ging es etwa um den Ausschluss bestimmter Arzneimittelgruppen: „Der verantwortliche Apotheker sollte in jedem Einzelfall entscheiden, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen das jeweilige Arzneimittel versendet werden kann“, hieß es dazu. Derzeit würden von Fachkreisen für eine Abgabe auf dem Wege des Versandes mehrere Arzneimittelgruppen als nicht geeignet angesehen: flüssige Zubereitungen von Zytostatika, radioaktive Arzneimittel, Betäubungsmittel, Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit (abhängig von der Dauer des Transportes).

Regeln für „logistische Komponente“

Vor allem aber war es dem BMG damals offenbar wichtig, konkrete Vorgaben für den Versand einschließlich Transport und Aushändigung der Arzneimittel als sogenannter „logistischer Komponente“ zu machen.

So müsse die Transportverpackung der Erhaltung von Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel dienen und daher den Schutz des Transportgutes je nach Arzneimittel insbesondere vor Druck, Stoß, Vibration, Fall, Licht, Temperatur- und Feuchtigkeitseinflüssen gewährleisten, heißt es in der Bekanntmachung.

Während einerseits nicht ersichtlich sein sollte, dass es sich bei dem Inhalt um Arzneimittel handele, sollte aber erforderliche Vorsichtsmaßnahmen etwa bei zerbrechlichen oder temperaturempfindlichen Medikamenten standardmäßig mit einer jederzeit sichtbaren Kennzeichnung versehen werden.

Außerdem sollte eine Verpackung gewählt werden, mit der sich eine unberechtigte Öffnung erkennen ließe – etwa in Gestalt eines versiegelten Kunststoffbeutels als zusätzliche innere Verpackung. Generell sollte die Apotheke die Ware bei beschädigter Transportverpackung ohne Kosten für den Kunden zurücknehmen.

„Gegebenenfalls auf Versand verzichten“

Den größten Teil nahmen hier aber die Anforderungen an Lagerung und Transport der Arzneimittel während des Versandes ein. „Die Bedingungen des Transportes ergeben sich aus den Erfordernissen des jeweiligen Arzneimittels. Dies gilt insbesondere für die Vermeidung von qualitätsmindernden Einflüssen auf das Arzneimittel auf Grund von witterungsbedingten oder sonstigen negativen Umständen“, heißt es in der Bekanntmachung mit Verweis auf die entsprechende Vorgabe in § 17 Abs. 2a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

„Pflicht des Apothekers ist es, in jedem einzelnen Fall die Eignung bestimmter Arzneimittel für den Versand zu prüfen und gegebenenfalls besondere Transportbedingungen festzulegen. Gegebenenfalls muss auf einen Versand dieser Arzneimittel verzichtet werden.“

Die Qualität thermolabiler Arzneimittel könne durch die Verwendung von adäquaten aktiven Kühlsystemen auf dem Weg vom Absender zum Empfänger während des gesamten Transportzeitraumes gewährleistet werden. „Sofern ein entsprechendes Netzwerk zur Verfügung steht, ist der Versand thermolabiler Arzneimittel an Patienten ohne Qualitätsverluste grundsätzlich möglich.“

Der Einsatz passiver Kühlsysteme beim Versand von thermolabilen Arzneimitteln an Patienten sei dagegen nur möglich, sofern „transparente und überprüfbare Verfahren zur Verfügung stehen, welche die Qualität solcher Arzneimittel auf dem Weg vom Absender zum Empfänger während des gesamten Transportzeitraumes sicherstellen“. Dabei sei zu berücksichtigen, dass eine gegebenenfalls notwendig werdende Zweitzustellung eine längere Zeitspanne in Anspruch nehme, weshalb solche Systeme nach Auffassung von Fachkreisen kritisch zu bewerten seien.

Vorschriften auch für Logistiker

Um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten, sollte die Apotheke vertraglich sicherstellen, dass das beauftragte Logistikunternehmen die in seinem Zuständigkeitsbereich fallenden Verpflichtungen nachkomme, hieß es weiter. „Zur Schaffung geeigneter Transportbedingungen stellt der Apotheker dem Logistikunternehmen die notwendigen Informationen zum Transportgut zur Verfügung.“

Vor allem dieser Part hat den Phagro hellhörig gemacht. Der Verband kämpft seit Jahren dafür, dass für den Versandhandel dieselben Lagerungs- und Lieferbedingungen gelten wie in der regulären Lieferkette. Die Ausführungen des BMG seien „grundsätzlich weiterhin sachgerecht“, so der Großhandelsverband in seiner ersten Stellungnahme zur Apothekenreform. „Allerdings wird diese inzwischen fast 22 Jahre alte Bekanntmachung in der aktuellen Versorgungspraxis und behördlichen Überwachung – soweit ersichtlich – praktisch kaum herangezogen, soweit sie überhaupt bekannt ist.“

BMG soll Aktualisierung vornehmen

Daher solle das BMG „die damalige Bekanntmachung prüfen, aktualisieren und neu bekanntmachen“. Denn: „Auch wenn eine solche Bekanntmachung keine zwingende Rechtsvorschrift darstellt, würden entsprechende Empfehlungen eine Orientierungs- und Standardisierungsfunktion sowohl für Apotheken als auch für die Überwachungsbehörden entfalten, die ebenfalls zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beim Transport der Arzneimittel an Endverbraucher beitragen würde.“

In einer solchen Bekanntmachung könnten laut Phagro Standards beziehungsweise Best Practices festgelegt werden, indem etwa

• die persönliche Zustellung oder
• die Ungeeignetheit der Ablieferung in Paketstationen etc. und/oder
• die Etikettierung der äußeren Versandverpackung („Temperaturlabiles Produkt“) vorgegeben würden.

„Dies könnte dann auch von privaten Zertifizierungsdienstleistern sowie von Überwachungsbehörden bei der Überwachung als Maßstab herangezogen werden.“

Tatsächlich hat das BMG bereits reagiert; der neue Entwurf sieht verschärfte Regeln für die Temperaturkontrolle vor. Unter anderem müssen Verträge mit Logistikunternehmen geschlossen werden und es wird eine Ordnungswidrigkeit zum Versandhandel eingeführt. Was fehlt, sind noch Vorschriften zum Vollzug, also zur Überwachung von Versender und Logistiker.