Sterilrezepturen

Verfalldatum: BMG warnt Apotheker

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Berlin -

Längere Lieferwege als Folge von Zyto-Ausschreibungen sind mit Blick auf die Haltbarkeit zeitkritischer Wirkstoffe ein Problem: Obwohl viele Sterilrezepturen auf dem Weg in die onkolgische Praxis zwangsläufig verfallen, vergeben die Kassen entsprechende Zuschläge. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat hierzu eine klare Position und unterstützt die Haltung der Apotheker.

Zwischen Kassen und Apothekern gibt es immer wieder Streit über den Verfall von Ausgangsstoffen in der Sterilherstellung. Die Kassen retaxieren Verwürfe, weil sie die Angaben der Hersteller zur Haltbarkeit der Wirkstoffe für übertrieben halten. Sie verweisen auf Studien, die eine längere Haltbarkeit der Substanzen belegen sollen.

Besonders prominent ist die sogenannte „Stabil-Datenbank“ von Professor Dr. Irene Krämer von der Universität Mainz, die getestete Haltbarkeit verschiedener Wirkstoffe listet. Aktuell sagte sie allerdings gegenüber der Süddeutschen Zeitung, dass ein Überschreiten der vom Hersteller gesetzten Fristen weder legal noch im Sinne der Patienten sei.

Für den Deutschen Apothekerverband (DAV) ist nur eine Angabe relevant: „Hinsichtlich der Haltbarkeit von Ausgangsstoffen für Zytostatikarezepturen sind aus Sicht des DAV grundsätzlich die Fachinformationen der Hersteller maßgeblich“, teilte ein Sprecher mit. Der DAV bewerte Ausschreibungen in diesem Bereich „grundsätzlich skeptisch, da sie kein geeignetes Mittel sind, die zeitkritische und wohnortnahe Versorgung von Patienten mit Krebsmedikamenten angemessen sicherzustellen.“

Das BMG vertritt in dieser Frage dieselbe Position: „Das BMG geht davon aus, dass unabhängig von der Frage einer Ausschreibung die Versorgung entsprechend der arzneimittelrechtlichen Regelungen erfolgt.“ Die Angaben zur Haltbarkeit seien „für jeden Apotheker gleichermaßen verbindlich“.

Das Ministerium erinnert auch die Folgen, wenn Apotheken sich daran nicht halten: „Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen“, so ein Sprecher. Das vorsätzliche oder fahrlässige Inverkehrbringen von Arzneimitteln entgegen der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) stelle eine Ordnungswidrigkeit dar. Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sehe zudem vor, dass nicht verkehrsfähige Arzneimittel und Ausgangsstoffe zurückzugeben oder zu vernichten seien.

Im Zusammenhang mit den Ausschreibungen kann die Haltbarkeit vor allem dann leicht zum Problem werden, wenn Herstellbetriebe die Sterilrezepturen über eine längere Distanz liefern. Die Apotheke vor Ort ist in diesem Fall nur der Vertragspartner der Kasse. Hinter vorgehaltener Hand heißt es dagegen bei den Kassen, die Herstellbetriebe seien schließlich auch außerhalb der Exklusivverträge aktiv, die Haltbarkeit also kein spezifisches Problem der Ausschreibungen.

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