OTC-Switches: Hersteller wollen neues Verfahren

Jeder Hersteller kann sich dafür einsetzen, dass ein bestimmter Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht entlassen wird. Dazu muss er einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Die Behörde legt die Unterlagen zusammen mit einer eigenen Einschätzung dem SVA vor, dem Expertinnen und Experten aus Ärzte- und Apothekerschaft sowie der Wissenschaft angehören. Die Industrieverbände sitzen seit einigen Jahren nur noch ohne Stimmrecht am Tisch. Das Gremium, das in der Regel ein- bis zweimal jährlich tagt, gibt eine Empfehlung ab. Entscheiden muss das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das eine entsprechende Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet.

So kompliziert das Verfahren klingt, so langwierig ist es auch. „Man stellt als Hersteller im Grunde keinen Antrag, sondern eine Bitte“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Denn die Unternehmen hätten trotz des enormen Aufwands, den sie betreiben müssen, keinerlei Einfluss oder auch nur Transparenz. Hier gebe es keinerlei Korrektiv, so Brakmann. Die Unternehmen erhielten die Einschätzung des BfArM vier Wochen vor der Sitzung und dürften im Termin maximal zehn Minuten lang präsentieren. Die Entscheidung werde in Form des öffentlichen Protokolls übermittelt, eine Begründung gebe es in der Regel nicht.

Behörde statt Ausschuss

Daher will der Branchenverband in dieser Legislaturperiode einen neuen Anlauf nehmen, das Verfahren für OTC-Switches auf neue Füße zu stellen. Ein konkreter Vorschlag ist noch in Arbeit, laut Brakmann läuft es aber darauf hinaus, dass die Anträge analog zur Zulassung direkt durch das BfArM bearbeitet und entschieden werden. Auf diese Weise wäre zumindest der Rechtsweg eröffnet – und nebenbei würde auch noch gewährleistet, dass die Entscheidung nur für das jeweilige Produkt gilt. Anders als bislang würde dann nicht mehr automatisch jeder Anbieter von der Arbeit eines Mitbewerbers profitieren, sondern jeder Hersteller müsste das Verfahren selbst durchlaufen. Das allerdings würde dann auch einfacher, wenn nicht mehr alle Eventualitäten des kompletten Marktes berücksichtigt werden müssten.

Seit 2005 gilt zwar eine EU-Richtlinie, die Herstellern ein Jahr lang Konkurrenzschutz einräumt, sofern diese mit ihrem Antrag klinische oder präklinische Daten zum Switch vorlegen. Doch für die Industrie ist es praktisch unmöglich, diese Regelung zu nutzen. Denn die Daten müssen laut EU-Richtlinie „signifikant“, also für den Switch relevant und notwendig sein.

Laut Brakmann würde die gesamte Branche profitieren, denn das bisherige Verfahren binde bei den Herstellern unglaublich viele Ressourcen. Die Arztpraxen hätten mit dem Ausstellen von Folgeverordnungen viel unnötigen Aufwand, OTC-Switches würden hier Arbeit abnehmen und die Patientinnen und Patienten müssten weniger Wege auf sich nehmen. Als Pharma Deutschland unterstütze man den Ansatz der Apothekerschaft, ein Modell „Pharmacy first“ einzuführen. Brakmann ist zuversichtlich, dass in dieser Legislaturperiode der Durchbruch gelingen kann. Zum Vorteil aller Beteiligten.