DGOP: Kein GMP für Apotheken

Für die Qualität aseptisch hergestellter patientenindividueller Rezepturen in Apotheken bedarf es nach Ansicht der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) keiner Leitlinien zur „Guten Herstellungspraxis“ (GMP). Die aseptische Herstellung in Apotheken sei durch die entbrannte Diskussion um Hygienevorschriften im Krankenhaus nicht grundsätzlich in Frage zu stellen.

Zwar begrüßt die Gesellschaft mit Sitz in Hamburg die in der Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgesehene Etablierung eines verbindlichen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die Übertragung der GMP-Leitlinien, die beispielsweise für Rezepturbetriebe gelten, auf Parenteralia-herstellende Apotheken sei dagegen nicht gerechtfertigt.

Allein aus dem strukturellen Unterschied zwischen Apotheke und Lohnhersteller resultieren laut DGOP unterschiedliche Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit bei der Herstellung. Öffentliche und Krankenhausapotheken würden bereits heute nach höchsten Standards arbeiten, die Übertragung von GMP-Richtlinien sei daher sachlich nicht gerechtfertigt. Solche Forderungen seien für die Apotheken kostenintensiv, ohne ein Mehr an Sicherheit zu bringen, so die DGOP.

Derzeit würden die Anforderungen an Räumlichkeiten, Schutzausrüstung sowie Prüf- und Dokumentationspflichten für die Apotheken sowohl durch die Leitlinie der Bundesapothekerkammer als auch in den Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS) geregelt, so die DGOP.