Apothekenpflicht, Zulassung, Kennzeichnung

Arzneimittel in Krisenzeiten: BMG will Ausnahmen fortschreiben

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Berlin -

Zu Beginn der Pandemie hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Sonderregelungen für die Beschaffung, Lagerung und Auslieferung von dringenden Arzneimitteln erlassen. Diese sollen nun auch für künftige Krisenzeiten fortgeschrieben werden. Ein Entwurf für erforderliche Änderungen der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung liegt vor.

Die Corona-Pandemie habe gezeigt, dass in Krisensituationen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Abweichungen von den bestehenden Vorschriften notwendig werden könnten, so das BMG. Daher waren bereits im April 2020 in bestimmten Fällen Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz (AMG) erlaubt worden – von der Zulassung über die Bevorratung bis hin zur Apothekenpflicht. Vor allem bei den Corona-Impfstoffen und den zentral beschafften Covid-Medikamenten wurde von den Regelungen bislang Gebrauch gemacht.

Da hier vor allem das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und die Medizinische-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) als rechtliche Grundlage dienten, will das BMG die Regelungen nun auf neue Füße stellen. Denn Sonderregelungen seien nicht nur nach Auslaufen der geltenden Krisenverordnungen für einen gewissen Zeitraum weiterhin notwendig, sondern auch für zukünftige Krisensituationen.

Laut BMG bleiben die Regelungen, die in die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung überführt werden sollen, hinter den derzeitigen Regelungen der MedBVSV zurück. Diese hätten sich während der Corona-Pandemie bewährt und breite Akzeptanz bei allen Akteuren gefunden, heißt es zur Begründung.

Um „effizient und schnell“ auf Krisensituationen reagieren zu können, sind mehrere Regelungen vorgesehen:

  • Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln; hier soll das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde aber eine positive Bewertung zum erwarteten Nutzen-Risiko-Verhältnis abgeben
  • Inverkehrbringen nach Ablauf des Verfalldatums, sofern BfArM festgestellt hat, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht wesentlich beeinträchtigt sind und Maßnahme erforderlich ist
  • abweichende Vertriebswege; also Direktbelieferung an bestimmte Stellen unter Ausschluss der Apothekenpflicht
  • Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften; Behörden müssen sicherstellen, dass Endverbraucher Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhalten
  • Abweichungen bei der Herstellung von Arzneimitteln; nach Gestattung der zuständigen Landesbehörde und positiver Bewertung der Bundesoberbehörde
  • abweichende Haftungsvorschriften; hier sollen die Grundlagen vereinheitlicht werden
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