AMG-Novelle

Klinikapotheker: Importwege offenlegen

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Berlin -

Im Kampf gegen Lieferengpässe und Arzneimittelfälschungen fordern die Krankenhausapotheker die Bundesregierung zu weiterreichenden Maßnahmen auf. So soll für Hersteller nicht nur eine Meldepflicht zur Lieferfähigkeit eingeführt werden, sie sollen auch ihre Produktions- und Vertriebswege offenlegen müssen. Auch Reimporteure sollen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ihre Lieferwege offenlegen und ihre Arzneimittel genauso prüfen müssen wie die Originalhersteller. Diese Forderungen enthalten die Stellungnahmen des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) für die Anhörung des Gesundheitsausschusses zur 4. AMG-Novelle am kommenden Montag.

Die Krankenhausapotheker monieren, dass bei der Umsetzung des Projekts „Securpharm“ die „besonderen Gegebenheiten des Arzneimitteleinkaufs und der Distribution in Kliniken durch Krankenhausapotheken und öffentliche Versorgungsapotheken bisher praktisch nicht berücksichtigt“ seien. Der ADKA fordert, dass bei einem Direktbezug der Apotheke beim Arzneimittelhersteller für den Klinikbedarf die Verifizierung und Authentifizierung bereits bei Auslieferung durch den Hersteller erfolgt.

Auch die Anforderungen an die Prüfung der Arzneimittel durch Reimporteure müssten „deutlich strenger“ gefasst werden, fordern die Klinikapotheker. Dazu gehöre die Prüfung auf Identität und Gehalt des Arzneimittels sowie die „lückenlose und beweiskräftige Offenlegung des gesamten Vertriebswegs des einzelnen Arzneimittels durch den Reimporteur“.

Zudem beklagt der ADKA, dass die Lieferunfähigkeit der Arzneimittelhersteller „in den letzten Jahren in gravierendem Umfang zugenommen“ habe. Die Verpflichtung der Hersteller zur ausreichenden eigenen Bevorratung gelte aber nur mit Blick auf den pharmazeutischen vollversorgenden Großhandel. Die Direktversorgung der Krankenhausapotheken bleibe bisher unberücksichtigt.

„Die Einbeziehung dieser erheblichen Mengen in die rechtlich verpflichtende Bedarfsplanung“ sei daher „dringend erforderlich“. Der ADKA schlägt vor, die Möglichkeit zum bevorratenden Import ausländischer Arzneimittel zu schaffen. Dazu sei eine verpflichtende Meldung von Lieferengpässen für die Hersteller an die vom BfArM geführte Liste erforderlich.

Auch die DKG verweist in ihrer Stellungnahme auf die Lieferprobleme, die mittlerweile zu einem „dauerhaften Problem“ geworden seien. „Alarmierend sind dabei insbesondere Lieferengpässe von dringend benötigten Arzneimitteln, für die keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen“, so die Krankenhausgesellschaft. Es bestehe die ernsthafte Gefahr, dass die Versorgung der Patienten nicht mehr sichergestellt werden könne.

Ebenso wie die Klinikapotheker fordern die Krankenhäuser eine Meldepflicht für die Hersteller „sowie die Erweiterung des bestehenden gesetzlichen Bereitstellungsauftrags für Arzneimittelhersteller und den Aufbau eines Risikomanagements zu Lieferengpässen beim BfArM“.

Es sei „dringend erforderlich, dass zumindest für Arzneimittel, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zwingend benötigt werden, verpflichtende Regelungen für Arzneimittelhersteller zur ausreichenden Vorhaltung dieser Präparate geschaffen werden“, so die DKG. Beim BfArM müsse ein behördliches Risikomanagement etabliert werden. „Zur Umsetzung eines zentralen Risikomanagements für Präparate, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen zwingend benötigt werden, sollten Hersteller zur Offenlegung ihrer Produktions- und Distributionswege verpflichtet werden.“

Weitere Maßnahmen sind nach Ansicht der Krankenhäuser gegen Arzneimittelfälschungen geboten. Nach Angaben des BfArM hätten sich die Meldungen von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette in den vergangenen fünf Jahren um etwa das 30-fache erhöht. „Diese Entwicklung sehen die Krankenhäuser mit großer Sorge“, weil viele der von Fälschungen betroffenen Präparate zur Behandlung schwerer Erkrankungen eingesetzt würden. Insbesondere Reimporte seien „besonders häufig von Fälschungen betroffen“.

Es sein nicht mehr ausreichend, dass durch den Importeur lediglich eine visuelle Prüfung („Inaugenscheinnahme“) der Präparate vorgeschrieben sei. Aus Sicht der Krankenhäuser sei es deshalb erforderlich, dass bei reimportierten Arzneimitteln für die Hersteller vergleichbare Anforderungen zur Prüfung der Arzneimittel vor Inverkehrbringen geschaffen würden, wie sie für Originalhersteller bereits gelten. Dazu sollte vor allem eine über die bisherige Inaugenscheinnahme der Präparate hinausgehende Prüfung der Arzneimittel auf Identität und Gehalt sichergestellt sowie eine Transparenz der Bezugsquellen gewährleistet werden.

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