Update zur Überfüllung bei Abstral

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Berlin - Kyowa Kirin informierte vor Monaten bereits über Abfüllunregelmäßigkeiten beim Produkt Abstral. Die Fentanyl-haltigen Sublingualtabletten wurden zum Teil doppelt abgefüllt, sodass sich pro Blisternapf zwei anstatt nur einer Tablette befinden. Die nun neu ausgelieferten Chargen mit dem Verfall 04/2022 oder länger seien nicht mehr von dem Konfektionierungsproblem betroffen.

Bei Abstral Sublingualtabletten des Herstellers Kyowa Kirin kam es bei vereinzelten Packungen aller Stärken und Packungsgrößen zur Abpackung von zwei anstelle von nur einer Tablette in einem Blisternapf. Der Grund war eine Unregelmäßigkeit bei der Befüllung der Blister. Die korrekte Verpackung ist eine Abstral Sublingualtablette pro Blisternapf. Durch diese Unregelmäßigkeit bestand die potentielle Gefahr der Überdosierung. Apotheker:innen sollten die Patient:innen auf diesen Umstand hinweisen um die Patientensicherheit zu erhöhen.

Nun informiert der Hersteller, dass die neu ausgelieferten Packungen Abstral 100, 200, 300, 400, 600 und 800 Mikrogramm mit einem Verfall von 04/2022 oder länger von dem Mangel nicht mehr betroffen seien.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung bei Chargen mit kürzerem Verfall sei nicht auszuschließen. Die Ermittlung betroffener Chargen dauert noch an, informiert Kyowa Kirin. Ein Chargenrückruf werde geprüft. Laut Mitteilung der Firma könnte auch reimportierte Ware betroffen sein.

Doppelt befüllte Näpfe sollen der Firma gemeldet werden.

Telefon: 0211-4161190
E-Mail: kontaktDE@kyowakirin.com

 

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