Krebsmedikamente

Trastuzumab: Biosimilar aus China APOTHEKE ADHOC, 24.06.2019 18:35 Uhr

Berlin - „Glockenschlag aus Asien“: So kommentierte einst der ehemalige Teva-Deutschlandchef Dr. Markus Leyck-Dieken das erste Biosimilar zu Herceptin aus Südkorea. Demnächst könnte ein Pendant aus China dazukommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Marktzulassungsantrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von Henlius zur Prüfung angenommen. Vertriebspartner soll der indische Generikakonzern Accord werden.

Die Akzeptanz durch die EMA beweist laut Hersteller, dass „in China entwickelte“ Biosimilars jetzt auch den globalen Markt erobern. „Wir freuen uns sehr, dass unser Antrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von der EMA zur Prüfung akzeptiert wurde“, sagt Dr. Scott Liu, Mitbegründer und Präsident und CEO von Henlius. „Dies bedeutet, dass unsere klinischen, medizinischen, aufsichtsrechtlichen und Qualitätskontroll-Fähigkeiten international anerkannt werden. Wir beabsichtigen, für die Marktzulassung von HLX02 eng mit der EMA zusammenzuarbeiten, um HER2-positiven Krebspatienten weltweit Zugang zu diesem hochwertigen und preisgünstigen Arzneimittel zu verschaffen.“

Wie das Originalpräparat von Roche ist HLX02 indiziert für HER2-positiven (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs und unbehandelten HER2-positiven metastasierenden Magenkrebs (GEJ).

In einer multizentrischen, internationalen Phase-III-Studie wurden laut Henlius die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen HLX02 und dem europäischen Trastuzumab bei 649 bisher unbehandelten Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Festlandchina, in der Ukraine, in Polen und in den Philippinen nachgewiesen.

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