Ben Venue: FDA will Boehringer ersetzen

Berlin -

In den USA wächst die Sorge um neue Lieferengpässe bei sterilen

Fertigarzneimitteln. Grund ist die endgültige Schließung des

Lohnherstellers Ben Venue durch den Mutterkonzern Boehringer Ingelheim.

Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA will man andere Hersteller dabei

unterstützen, die Produktionskapazitäten hochzufahren.

Trotz „Government Shutdown“ arbeitet bei der FDA die Abteilung für Lieferengpässe seit der Mitteilung von Boehringer unter Hochdruck. Derzeit wird analysiert, ob die Schließung von Ben Venue neue Versorgungsprobleme auslösen kann. Noch im Januar hatte die FDA die Wiederaufnahme der Produktion unter Auflagen genehmigt, weil es bei einigen Medikamenten schlichtweg an Alternativen fehlte.

Man werde alle Möglichkeiten ergreifen um sicherzustellen, dass Patienten ihre Arzneimittel rechtzeitig erhielten, so ein Sprecher der Behörde. „Wir arbeiten mit anderen Herstellern zusammen, die Arzneimittel herstellen, bei denen Lieferengpässe drohen oder bereits bestehen. Wir wollen ihnen helfen, die Produktion zu erhöhen – sofern sie das wollen und dazu in der Lage sind.“

Ganz überraschend kommt das Aus für Ben Venue nicht. Die Firma, die 1999 von Boehringer übernommen worden war, plante nach einem Bericht des Wall Street Journal schon 2011 den Ausstieg aus der Lohnherstellung – wollte demnach aber noch solange am Markt bleiben, bis der dringendste Bedarf anderweitig gedeckt sei. Seitdem hat Boehringer nach eigenen Angaben rund 350 Millionen US-Dollar investiert.

Zumindest im Fall von Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin), in den USA unter dem Namen Doxil auf dem Markt, rechnet die FDA diesmal nicht mit Problemen. Im Februar hatte die Behörde ein Generikum des indischen Herstellers Sun Pharmaceuticals zugelassen, das laut FDA weiterhin erhältlich ist. Wegen der seit Mitte 2011 anhaltenden Lieferprobleme hatte die FDA den Zulassungsantrag in einem beschleunigten Verfahren bearbeitet.

In Europa werden ebenfalls im Fall des Krebsmedikaments keine ähnlich massiven Probleme erwartet wie vor zwei Jahren. Der Caelyx-Hersteller Janssen hatte vor einem Jahr Teile der Produktion an einen anderen Lohnhersteller vergeben: Alle Chargen, die bei Ben Venue produziert werden, lässt Janssen anderenorts sterilfiltratrieren und abgefüllen. Die Ware wurde bis April nur kontingentiert ausgeliefert.

Ab 2014 will der Konzern ohnehin mit einem neuen Partner arbeiten – hier ist Janssen einer Sprecherin zufolge im Plan. Solange sei man mit Ben Venue in Gesprächen über mögliche Alternativen, um die lückenlose Versorgung gewährleisten zu können.

Ob andere Medikamente knapp werden könnten, wird derzeit in London geprüft. Vor zwei Jahren waren eine ganze Reihe von Medikamenten zurückgerufen worden, darunter Velcade (Bortezomib, Janssen), Vidaza (Azacitidin, Celgene), Busilvex (Busulfan, Pierre Fabre) und Ecalta (Anidulafungin, Pfizer).

Bei den Krebsmedikamenten Ceplene (Histamindihydrochlorid) von Meda und Torisel (Temsirolimus) von Pfizer mussten Ärzte und Apotheker auf Partikelverunreinigungen achten – weil keine andere Ware zur Verfügung stand.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte die US-Fabrik Anfang 2012 für zahlreiche Präparate gesperrt. Wegen der Einschränkung des GMP-Zertifikats war die Produktion bei Ben Venue ohnehin nicht mehr zulässig. Außerdem hätten die Hersteller sich bereits neue Produktionsstätten gesucht, hieß es damals.