Rote-Hand-Brief

Spinraza kann zu abnormer Schädelvergrößerung führen APOTHEKE ADHOC, 01.08.2018 14:14 Uhr

Berlin - Hersteller Biogen warnt in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief vor dem Risiko eines kommunizierenden Hydrozephalus bei der Behandlung mit Spinraza (Nusinersen). Das Präparat kam im vergangenen Sommer auf den deutschen Markt und wird zur Therapie der spinalen Muskelatrophie (SMA) angewendet.

Spinraza ist eine Injektionslösung in der Stärke 2,4 mg/ ml. Die Injektion erfolgt als Lumbalpunktion in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt. Die Therapie erfolgt nach einem Behandlungsregime. Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt zunächst 14 Tage, dann 30 und 60 Tage. Anschließend wird Spinraza alle vier Monate verabreicht.

Bei einer erwachsenen Frau und vier Kindern wurden bei der Behandlung mit Nusinersen über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang stehen würde. Biogen gibt an, dass einigen betroffenen Patienten zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert wurde. Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Nusinersen bei Patienten mit einem VPS seien nicht bekannt.

Bei Symptomen wie anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen, bei Kindern eine Zunahme des Kopfumfangs sollen Patienten beziehungsweise ihre Betreuer einen Arzt konsultieren. Die Ärzte sollen bei Hinweisen auf eine Schädelvergrößerung die Patienten weiter untersuchen. Bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sollte ein erhöhter Liquordruck und eine Infektion ausgeschlossen werden.

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