Rote-Hand-Brief für Azithromycin

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Berlin - In einer klinischen Studie wurde eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin festgestellt. Pfizer warnt darum in einem Rote-Hand-Brief.

Die Off-Label-Studie untersuchte die Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung hämatologischer Malignome. Pfizer musste die Studie vorzeitig abbrechen, nachdem eine erhöhte Rezidivrate bei mit Azithromycin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt worden war.

Es sei nicht klar, wie Azithromycin zu der erhöhten Rate für hämatologische Malignome beigetragen haben könnte. Man sei jedoch zu dem Schluss gekommen, dass eine Langzeitbehandlung mögliche Risiken bergen könne, die den erwartbaren Nutzen übersteigen. Es gebe keine Hinweise auf Risiken für andere Patientenpopulationen oder auf zugelassene Indikationen für die kurz- oder langfristige Anwendung. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Betroffen sind folgende Arzneimittel:

  • Zithromax 250 mg Filmtabletten
  • Zithromax 500 mg Filmtabletten
  • Zithromax Trockensaft
  • Ultreon, Filmtabletten

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