Osteoporose-Medikamente

Herz-Kreislauf-Probleme unter Romosozumab dpa, 22.05.2017 11:06 Uhr

Thousand Oaks - Amgen muss auf die US-Zulassung für sein neues Osteoporose-Medikament Evenity (Romosozumab) warten. Es seien bei einer Studie Herz-Kreislauf-Probleme aufgetreten, die nun genauer untersucht werden müssten, teilten Amgen und sein belgischer Partner UCB mit.

Die US-Arzneimittelbehörde werde sich die Studiendaten anschauen und berücksichtigen. Entsprechend werde in diesem Jahr nicht mehr mit einer Zulassung gerechnet. In Europa werde der Zulassungsprozess derweil wie geplant anlaufen.

Romosozumab ist eine gemeinsame Entwicklung von UCB und Amgen und befindet sich im vierten Jahr der Phase II. Der monoklonale Antikörper erhöht die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach Studiendaten signifikant um 12,7 Prozent. Im gesamten Hüftknochen beträgt der Zuwachs 5,8 Prozent und im Schenkelhals 6,3 Prozent.

Der Wirkstoff hat ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie Prolia (Denosumab), der einzige bislang zugelassene, ebenfalls vom Amgen stammende Antikörper gegen Osteoporose, oder Placebo. Zu den aufgetretenen Problemen gehören Hypersensitivität, lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle, maligne Tumore sowie Osteoarthritis.
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